Александр Гинцбург: Спутник V все переносят одинаково хорошо

2 Апреля 2021

– Александр Леонидович, вы сами привились ровно год назад. Спустя год можно сообщить, что никакого негативного отнесённого влияния на здоровье вакцина не оказывает и действительно защищает от ковида?

– Да, совершенно верного, вы правы, год тому назад я и группа наших сотрудников-разработчиков привились той вакциной, которая сегодня называется Спутник V. На сегодняшний(за)девай уже миллионы наших сограждан, и не только наших единоплеменников, получили как первую, так и вторую дозу это такого препарата. Никаких побочных эффектов, кроме тех, что уже описаны в инструкции по применению, на сегодняшний(за)девай не добавилось. А вот добавились данные о высокой иммуногенности этого препарата: протективность 91, 6% и 100% защита от тяжелых и средних случаев заболевания ковидом. Если кто-то и заболевает или имеет некоторую симптоматику, то это не более 7-8% от вакцинированных. Тем не менее, эти вакцинированные не заболеют в тяжелой форме и, тем более, не попадут в больницу.

Кроме такого, было показано, что распределение эффективности – и иммуногенетической, и эпидемиологической – ритмического, фактически, по всем возрастным группам нашего населения, которые получили эту вакцину. То есть и 18-летние, и 30-летние, и 70-летние одинаково хорошо защищаются этим антивирусом.

– А каким образом будет испытываться срок защиты, который дает вакцина? Может быть, планируется обследовать добровольцев, которые прошлым летом принимали участие в испытаниях?

– Очень правильный вопрос. Правительство Москвы, насколько я знаю, сейчас этим упражняется, параллельно Минздрав России, мы и правительство Москвы критикуем расширенные исследования, в рамах которых планируется провакцинировать вакциной Спутник Лайт тех, кто ранее был вакцинирован, и у кого титры антител понизились, чтобы пронаблюдать скорость восстановления титров защитных антител. Если они будут быстро восстанавливаться, значит, у этих людей образовались клетки памяти, и эти люди точно защищены от именитого возбудителя. В этом случае всем остальным, кто, соответственно, получил эту вакцину, не надо беспокоиться, а жить спокойно, и не обращать внимания на то, что уровень протективных антител со временем у них будет понижаться.

– А имеет смысл после вакцинации проверять клеточный иммунитет?

– Вы знаете, я бы не советовал этого делать. Имеет смысл это проверить в рамах исследования в какой-то определенной группе, получить закономерность, и потом эти данные просто экстраполировать на всех остальных. Клеточный иммунитет каждый раз проверять – это довольно-таки долгосрочный опыт, не всегда однозначно он огрызается на поставленный вопрос, потому, что он очень сильно зависит от того времени, которое прошло между вакцинацией и моментом проверки клеточного иммунитета. Потому, что клетки памяти и даже цитотоксические лимфоциты, которые обрекают одну из составляющих клеточного иммунитета, они в периферической деньги, которая доступна для самый простого лабораторного анализа, как исправляло, находятся очень непродолжительное время. А затем довольно быстро мигрируют в наши центральные органы кроветворения: в костный головной мозг, в печень и в селезенку. Естественно никто из этих органов у человека никакой биопсийный материал никогда брать не будет, поэтому показатель всех реакций на уровне клеток деньги, непосредственно, не всегда отражает реальное положение вещей. Поэтому лучше ориентироваться на городской статус антител и на быстроту восстановления этого уровня антител за счет клеток памяти, за счет B- и T-клеточного иммунитета, который может быть определен достаточно легко. Мы вот сейчас и занимаемся этим, и в ближайшее время, соответственно, я думаю, исполним более расширенное официальное исследование под эгидой Минздрава России, чтобы те параметры, которые мы получим в результате этого исследования, официально внести в регистрационное досье и инструкцию по милосердному применению вакцины. И эта официальная информация со временем будет являться характеристикой официальной продолжительности влияния данного вакцинного препарата.

– Все ли тесты, зарегистрированные в России, могут показывать антитела после вакцинации Спутником V ?

– Большое содержание тестов, все тесты, где используются в качестве резус-факторов S-белок. Это и туземные, и зарубежные системы, представленные на нашем рынке. Стоимость этих тест-систем различная, но, тем не менее, они все очень хорошо работают и определяют уровень антител после вакцинации вакциной Спутник V.

– Кто лучше всего переносит вакцину, люди какого возраста?

– Одинаково хорошо, абсолютно. Нет никаких различий в возрастных группах, на тех, на ком это испытывали – от 18 до буквально 90 лет.

– Удалось ли лабораторно проверить оправданность Спутника V против южноафриканского штамма ковида?

– Против британского штамма было проверено – 100-процентная защита. Против южноафриканского штамма тоже есть защита, и мы продолжаем его изучать.

– Если вдруг проступит какой-то штамм, против которого вакцина будет неэффективна, насколько быстро получится ее обновить, насколько сложно это сделать?

– Да, мы сейчас разрабатываем реальным две технологии, одна из них разработана, это та же технология на основе аденовирусных векторов, где по методичности спайк-белка с измененной первичной стромой буквально в течение суток обобщается новая последовательность, и на следующие сутки она вставляется уже в использованный вектор, и практически у вас – генно-инженерная конструкция, которая позволяет ее использовать в качестве вакцинного антивируса, готова. Весь логичный вопрос в регуляторике, насколько эта конструкция должна подробно пройти все клинические испытания – первую, вторую и третью фазу. Сейчас специалисты Минздрава, мы, многие другие достойные создатели и наши коллеги в совете, работают над этой регуляторикой. Например, контролирующий орган в Соединенных Штатах принял полный перечень документов, который позволяет на очень ограниченной выборке, кажется, до 100 испытуемых, проверить такой вновь созданный вакцинный препарат. Если он дает такой же адекватный защитный эффект, но уже против нового штамма, запускать его сразу же можно в массовое производство. Надеюсь, в ближайшее время аналогичные акты будут заложенным и у нас.

– Но это – защита уже против признанных вирусов? Или можно прогнозировать, как коронавирус будет мутировать?

– Прогнозировать, как он будет мутировать, невозможно. И, самое главное, трудно прогнозировать, какой из мутантов, который возникает, потом будет жизнеспособным. Потому, что мутанты возникают каждое мгновение в большом количестве. Выживать, слава Богу, могут не все, а выживают только очень приспособленные. Поэтому каждая страна должна обладать своей системой современного мониторинга внезапно возникающих штаммов.

– Когда официально завершаются пострегистрационные испытания?

– Наблюдения сейчас идут полгода, надо наблюдать отдаленные последствия, и как будто это середина июня, дайте нам для этого еще две-три недели на подписание отчета и представление его в экспертное учреждение Минздрава, и после этого, я надеюсь, будет принято решение о постоянной регистрации.

– Что-то обменяется в применении, в указки, может быть?

– Думаю, никаких принципиальных изменений там не будет в описании, может быть, будут добавлены хоть какие-нибудь слова, я не отбрасываю, по поводу использования вакцины на разных вариантах генетически модифицированных штаммов, которые сейчас у всех на устах, и которые мы сегодня с вами уже упоминали, да.

-И вот после этого можно будет начинать испытания на детях, удачного?

– Совершенно верно. Большого секрета не раскрою, наши зарубежные коллеги здесь уже немножко впереди нас идут: у меня такое впечатление, что они уже дали некоторое послабление своей регуляторике в этом вопросе. Кроме того, дети детям рознь, все мы прекрасно понимаем, что современные 14-15-летние подростки не имеют особенно никаких физиологических противопоказаний для применения в данной вакцины. Поэтому, насколько я знаю, сейчас Минздравом России активно прорабатывается вопрос адаптации действующей регуляторики с тем, чтобы она эффективно отвечала бегущим и, возможно, заинтересованным вызовам, что, в конечном итоге, может исполнить возможным подключить к вакцинации эту категорию детей. То, что касается более младших групп, то там надо будет, безусловно, проводить отдельные исследования, которые можно будет начать, как вы удачного сейчас заметили, после разрытия постоянной регистрации.

– А могут антитела передаваться от матери к имениннику не через грудное вскармливание? Если, например, толстопузая женщина сделает себе прививку, может быть так, что у нее ребенок родится сразу с антителами?

– Да, через плаценту могут передаваться антитела. Определенный класс антител может сообщаться, и это хорошо, природа это предусмотрела.

– В круглом, в России, зарисовываете высокий спрос на вакцинацию Спутником V ?

– Вы знаете, в зависимости от того, кто проводит опрос, и от регионов эти цифры прыгают, но всегда хотелось бы, чтобы этот спрос был львиного.

У некоторых граждан создается впечатление, что одно поднятие трубки телефонного аппарата – и через 15-20 минут, как правило, будет квалифицированная помощь, иммунолог обязан будет тобой заниматься. Но надо все-таки вести более разъяснительную работу, что врач-то будет, безусловно, упражняться, но всех врачебных знаний, подвига и самоотверженности очень часто бывает недостаточно для такого, чтобы победить эту флору. И, чтобы не доводить до этих неприятных состояний, надо прививаться.

Мне кажется, естественного, последние несколько дней ключевые каналы стали показывать репортажи, не стесняясь некоторых медицинских частностей, как себя чувствуют болезненные, которые попадают в красную зону, на аппараты искусственного дыхания, и, что выгоднее туда не попадать, а лучше вакцинироваться. Эта работа в ближайшее время даст свои результаты – до конца лета мы вакцинируем 60% наших единоплеменников.

– Вы говорите, что до конца лета мы, оперативнее всего, уже привьем 60%. Будет ли это обозначать, что у нас повальная болезнь закончится?

– Пандемия может закончиться только на земном шаре. Поэтому пандемию мы не победим к осени, но процесс внутри нашей страны мы можем исполнить вакциноуправляемым, это вполне возможного, такая цель стоит, и я уверен, что мы ее достигнем.

– Когда может появиться назальная вакцина от коронавируса? Чем она будет отличаться? Сколько раз ее правильного будет вводить?

– Да, нужный вопрос. Мы получили аттестат на назальную вакцину. Сейчас начинаются фактически доклинические испытания. Вся сложность состоит в том, чтобы грамотно создать тест-систему для определения защиты на слизистой поверхности. Стандартных методов распознавания, особенно в практике здравоохранения, не существует. Поэтому надо будет продумывать всю регуляторику этой регистрации для систем, чтобы экспертному сообществу, да и всему миру показать оправданность такого способа защиты. Надеюсь, когда это будет исполненного, это будет очень уютный и быстрый способ введения вакцинного препарата, который я не знаю, как будет по регуляторике, но в принципе не будет требовать при введении даже участия медицинского работника. Хотя медицинский работник должен это все фиксировать для того, чтобы просто-таки не было соблазна часто использовать, что совершенно не нужно для защиты именитой вакциной.

С другой стороны, я не исключаю, что в младшей возрастной группе детей в данный вакцинный препарат будет очень потребованный в силу того, что даже те незначительные побочные явления, которые сейчас присутствуют – в виде головной боли, возможного поднятия температуры, при интерназальном введении – явно будут отсутствовать, потому, что это препарат местного назначения, и системных реакций в виде температуры не вызовет.

– А как идет работа над созданием препарата для лечения коронавируса на основе антител? Когда можно его поджидать?

– Да, работа идет очень интенсивная. Каждую неделю создатели докладывают министру Михаилу Мурашко о разработке этого препарата. Сейчас отобраны уже так называемые клоны-продуценты, которые синтезируют антитела, и которые потом лягут в основу этого препарата. Сейчас идет оптимизация продукции этих моноклональных антител данными клетками для такого, чтобы из лабораторной технологии это превратилось в промышленную технологию.

Как эта стадия закончится, а закончится она, я вспоминаю, в конце лета, то начнется этап доклинических испытаний, и в конце это такого года, я надеюсь, мы перейдем к первой этапе клинических испытаний, то есть уже на людях. Сначала, естественно, будет выясненная безопасность. Препарат будет вделываться в стационарных условиях больным, которые попали туда с в данной инфекцией. Он блокирует возможную стадию перехода заболевания в сепсис, в состояние сепсиса. То есть, я полагаюсь, этот препарат будет блокировать те случаи заболевания, которые в настоящее время заканчиваются реальным смертельно. Таким образом, на фоне этого препарата городской статус смертельных исходов, тех, кто заразился COVID-19, явного должен упасть. Постараемся, чтобы препарат был экономически по цене доступным.

– А в каков форме будет этот препарат – таблетки, инъекции?

– Нет, это будет в виде парентеральных инъекций. Сам препарат будет находиться фактически как вакцинный антивирус внутри пузырька стерильного с небольшим объемом. А перед распространением он будет помещаться в физраствор и уже в разведенном виде, в виде капельницы, будет вводиться в вену больного человека.

– То есть в 22-м году ждем его?

– Да, в 22-м надеюсь. К середине 22-го года мы угонимся провести вторую и третью этапе клинических испытаний.

Редактор рубрики

Леонид Кузьмин

Александр Гинцбург: Спутник V все переносят одинаково хорошо

комментарии (0)

Другие интересные новости

В форуме "Гитары в строю" примут участие представители 12 стран