Василий Игнатьев: начнем выпускать препарат от COVID-19 через год

6 Апреля 2020

— Расскажите подробнее о вашем бактерициде – на основе каких деятельных веществ он создается?

— Это совершенно новая биотехнологическая молекула, знакомящая собой центр, похожий на естественный рецептор эпителия легочной мануфактуры, к которому при заболевании присоединяется вирус. То едать идея в том, что молекула выполняет для вируса миссию ловушки: она с ним связывается и не дает ему связаться — по крайней мере в большом количестве — с клетками легочной ткани. Соответственно, воспалительная реакция либо не происходит, либо происходит в гораздо меньшем объеме.

— Цель не снять симптомы, а уничтожить или ослабить вирус?

— Собственно, да —, чтобы выгнать воздействие на организм, на клетки легочной ткани. По идее вирус должен связаться с рецептором альвелоцита, проникнуть внутрь клетки и начать там плодиться, инфицировать окружающие клетки. В данном случае молекула вместо рецептора альвелоцита подставляет себя, связывает вирус, он никуда не проникает в таком состоянии – просто выделяется с дыханием, с мокротой, кашлем. Не происходит воспалительной реакции в легочной ткани.

— И потенциально это средство будет хорошего для любого возраста – и для детей, и для пожилых людей, особенно ранимых?

— Потенциально да. Естественно, предстоит пройти еще достаточно длинный путь. С точки зрения дизайна молекулы она эту миссию выполняет. Как это будет реально работать в клинических исследованиях, еще предстоит изучить. Естественно, приоритетом в таких случаях всегда является безопасность: главное, чтобы не было никаких побочных эффектов.

Присутствие рецептора, через который вирус проникает в клетки легочной ткани, увеличивается с возрастом. То едать у детей его почти нет, в молодом возрасте его мало, дальше становится все больше и больше. Там, где больше рецепторов, а значит, и опасность, что вирус будет возиться, препарат должен работать. Доказательную базу в полном объеме можно будет представить только по результатам исследований.

— Чья это разработка – наших ученых? Кто это первым придумал?

— Придумали ученые из группы компаний Р-Фарм, они врачи и биотехнологи. У нас два основных экспериментаторских центра: в Москве и в Сан-Диего (Калифорния). После того как была подана патентная заявка, в американской лаборатории началась активная работа по созданию клеточной линии, потому, что биотехнологические молекулы делаются в культурах клеток. Как только культура клеток будет готова, работа перейдет в более значительной степени в московский офис, он будет проводить доклинические и клинические исследования, и соответствующего мы займемся организацией производства – сначала опытно-промышленного, затем индустриального. Выпуск планируется на заводе в Ярославле, где у нас есть возможность производства как действующего вещества, так и готовой лекарственной формы. Скорее всего, это будет либо флакон, либо шприцы, сложно пока сказать.

С точки зрения патентных заявок мы были одни из первых. С тех пор как стало понятно, что вирус связывается с рецепторами, которые называются ACE2, можно было сделать вывод о том, что воздействие на этот рецептор веществом, сходным на него, способно повлиять на процесс его распространения. Наверняка мы не одни работаем в этом направлении – другие коллеги за рубежом, быть может, кто-то в России тоже. Это логичная и ясная идея.

— Вопрос про финансирование: как-то участвовало государство или это ваши инвесторы?

— Нет, это наш собственный проект, пока государство в этом деле никак не участвовало. Это начальные стадии разработок, они не требуют больших инвестиций. Если потребуется обширная клиника и господдержка, в России существуют меры поддержки НИОКР – научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области врачебная науки, фармацевтики, биотехнологий. Если мы посчитаем, что нам важно за такой поддержкой обратиться, мы обратимся, как это происходило по другим проектам.

Самое затратное – это организация производства и клинические исследования. Производство у нас едать, но оно в любом случае достаточно дорогостоящее.

— Когда планируете запустить производство?

— Будет зависеть от скорости и степени удачливости разработки клеточной линии, которые не всегда от нас зависят. Мы рассчитываем выйти на готовность к производству в просторе 12-18 месяцев. Но это производственная готовность, клиника будет сильно зависеть от ситуации.

Мы слышим, с чем встретились коллеги в Китае, когда у них была уханьская сцинтилляция: они запустили очень небывалое количество самых разнообразных исследований, а потом заболеваемость пошла на спад, и сейчас у них просто нет достаточного множества больных, чтобы все эти исследования довести до нужного объема. Это хорошая новость, что люди не болеют, но, естественно, это задерживает разработку. Мы не знаем, как будет вести себя этот вирус в среднесрочной перспективе. Пока этого никто не понимает, есть несходные мнения вирусологов и эпидемиологов. Поэтому мы очень осторожны в оценках.

— Как будут проходить тяжелые исследования препарата?

— Сначала лаборатория, исследования in vitro, далее доклинические исследования – стандартный тур изучения любой биотехнологической молекулы. Дальше все будет зависеть от дизайна клинических исследований. Обычно они состоят из трех фаз. В первой фазе это здоровые добровольцы. В таком исследовании оценивается безопасность, действие молекулы в здоровом организме. Вторая фаза – подбор еды, и третья это указание клинического эффекта и безопасности. Порядок проведения исследований сильно будет зависеть от эпидемиологической обстановки. Если она будет сложной, то допускается совмещение сразу нескольких клинических фаз. Может быть какой-то сокращенный протокол. Но принцип не навреди сохраняется, это основополагающий принцип медицины. Всегда должно быть доказано, что негативные последствия от любого вмешательства меньше, чем та потенциальная польза, которую оно может принести пациенту.

— Есть ли шанс провести исследования меньше, чем за год?

— На известном этапе нет.

— Если все будет успешно, на какие сектора вы планируете выйти?

— У нас международная патентная заявка. Мы предложим лекарство всем, кто будет заинтересован, если оно будет успешно разработано. Источники финансирования по-разному структурированы, где-то это страховые компании, страховые кассы, где-то национальные системы здравоохранения.

— Будет ли препарат хороший в случае мутации вируса?

— Из того, что я слыхаю от коллег-вирусологов, потенциал к мутации у вируса есть, но есть хорошая новость. Как правило, такого вида вирусы более агрессивны на статусе, и по мере такого, как они проходят через цепочки заражения от одних смертных к другим, их патогенность обычно ослабляется.

— Другими словами, есть надежда, что если разработка будет успешной, она будет эффективна также в борьбе с другими штаммами вируса?

— Да. Вирус, конечно, отличается от вируса гриппа, но, может, станет больше похож на него по эпидемиологическому поведению: приходить в холодные периоды, уходить в теплые. Популяционный иммунитет увеличится — таких волн резких сцинтилляций заболеваемости уже не должно быть. Сейчас основная проблема в том, что ни у кого нет иммунитета.

— Многие целители сейчас пробуют лечение препаратами от других болезней: например, итальянцы используют средство для медицинское вмешательства артрита, говорят о лестном эффекте средств от малярии. Что вы думаете по этому поводу?

— Они все находятся в стадии изучения. Есть отдельные сообщения об успешном экспериментале в Китае и в Европе с применением ряда противовирусных средств. Есть сообщения о использованье противомалярийных средств. Понятен механизм, по которому действуют те и другие. При этом однозначных доказательств нет – да, есть успешные случаи использования, но эти исследования не были сравнительными.

Хотелось бы, чтобы кто-то из друзей-соперников справился самый попроще, потому, что для нас 18 месяцев разработки это довольно не быстро. Это та история, где мы не против быть первыми и хорошими, но если эпидемия обернётся раньше и проект придется осрамить, мы не будем по этому поводу переживать.

Редактор рубрики

Леонид Кузьмин

Василий Игнатьев: начнем выпускать препарат от COVID-19 через год

комментарии (0)

Другие интересные новости

Ивлеева опровергла слухи об отъезде из России после "голой вечеринки"