26 Ноября 2021
МОСКВА, 26 ноября —, Татьяна Пичугина. В России зарегистрировали вакцину для детей от 12 до 17 лет — Спутник М. По составу она стучу же, как для зрелых, но действующего вещества меньше в пять раз. Сейчас идет третья фаза клинических испытаний, первый компонент получили череда четырехсот подростков. По понятиям вице-премьера Татьяны Голиковой, в гражданский оборот препарат поступит в конце декабря. Что известно о его защитных свойствах и побочных эффектах — в тексте.С появлением дельта-штамма ученые заговорили о необходимости прививать детей. Раньше они переносили COVID-19 в основном бессимптомно, теперь заболевают гораздо чаще, трескать тяжелые случаи с подключением к ИВЛ. На пике четвертой волны детские отделения и реанимации были заполнены. Хотя большинство несовершеннолетних болеют легко, они могут заражать членов семьей и тех, с кем контактируют.
Детский вариант вакцины от коронавирусной инфекции, созданный в Центре наименования Гамалеи, начали испытывать с июля в двух столичных больницах: Морозовской и больнице наименования З. А. Башляевой. Для этого отобрали сто волонтеров в возрасте 12-17 лет. Как и взрослым, им вводили препарат дважды с интервалом в три недели, только в условиях стационара. Первая группа получила одну десятую часть взрослой дозы, вторая — одну пятую.
Софья прекрасно себя чувствует, у нее произвёлся хороший титр антител. Периодически нас вызывают проверить самочувствие, взять анализы, — рассказывает Мария Рябкова. Ее 17-летняя дочь стала одним их первых испытателей вакцины Гам-КОВИД-Вак-М, дилерское название Спутник М.
Два дня назад 14-летний сын Марии получил первый компонент в Морозовской больнице в рамках третьей фазы клинических испытаний. Пришлось уговаривать. Сказал, пусть сначала все проинспектируют. Но пример сестры уломал. К тому же у их брата серьезное заболевание, исключающее любые прививки. Его нужно оберегать от инфекций любыми путями, — объясняет Мария.
Никаких особых побочных явлений у мальчика не было, только гиперсомния и слабость к вечеру. Однако от вакцины это или психосоматика, сказать сложно — он мог оказаться в группе плацебо.
Сама Мария привилась Спутником V больше года назад во самое время клинических испытаний, с тех пор дважды ревакцинировалась. В ее семье все иммунизированы, ковидом никто не болел.
В аннотации к препарату Гам-КОВИД-Вак-М, оформленному 24 ноября в Государственном реестре лекарственных средств, указан покрой. Первая доза содержит рекомбинатные аденовирусные частицы 26 серотипа, вторая — пятого серотипа. И вспомогательные вещества: трис, хлорид натрия, сахарозу, воду.
Первые две фазы тяжелых испытаний показали, что у всех участников вырабатываются антитела. У 93, 2 процента испытуемых сформировался клеточный иммунитет против инфекции, за который отвечают Т-лимфоциты.
Вакцина противопоказана детям с тяжелыми аллергическими реакциями в прошлом, гиперчувствительным к какому-либо ее компоненту. Выздоровевшим после острых заболеваний или обострений хронических патологий прививку отодвигают на две-четыре недели, а при неопасных ОРВИ, отравлениях — до нормализации температуры. Следует соблюдать осторожностью при ревакцинации несовершеннолетних с серьезными хроническими заболеваниями — например, печени, почек, эндокринной системы.
На детях с аутоиммунными заболеваниями и пернициозными новообразованиями вакцину не испытывали. Поэтому для них она может представлять риск, предупреждают исполнители. Кроме того, у пациентов с иммунодефицитом, воспринимающих иммуносупрессивную терапию, ответ на прививку может быть слабым.
Как и взрослым, препарат вводят в мышцу шприцем. Второй ингридиент — через три недели. Если после первой прививки былины тяжелые реакции, например анафилактический шок, судороги, температура выше 40 градусов, то вторую дозу не предназначают.
Судя по двум фазам испытаний, из побочных эффектов чаще всего наблюдали боль, отек, покраснение, зуд в специальное месте укола, изредка — заложенность носа, головную боль и головокружение, тошноту, блевоту. Разработчики напоминают: в подавляющем большинстве случаев вакцины, созданные на основе аденовирусного градиента, такие как Спутник V, дают легкие или средние побочные реакции длительностью день-два.
В протяжение первых двух фаз ученые убедились в безопасности вакцины и ее способности вызывать иммунный ответ, подобрали оптимальную концентрацию препарата для подростков — взрослую дозу разбавили в пять раз. Теперь предстоит выяснить, насколько отличного она защищает от заражения и болезни. Для участия в третьей фазе волонтеров всесторонне исследуют, делают ПЦР-тест, испытывают на антитела к коронавирусу. Отбирают здоровых, не болевших ковидом. Всех страхуют на время испытаний.
Клинические испытания в целом длятся год, участники находятся под наблюдением, несколько раз сдают анализы на антитела. Часть волонтеров привлекают к доборному исследованию иммуногенности, то трескать способности вакцины формировать иммунный исчерпывающий ответ.
Как следует из описания испытаний, на этом этапе планируют воспитать три тысячи подростков, из которых шестьсот получат плацебо. Ни участники, ни геронтологи не знают, кому, что досталось: это станет известно через неделю после получения второй дозы. У волонтеров проинспектируют уровень антител и, если их нет, при рвенье введут Спутник М. Те, кому ввели вакцину, дальше будут под наблюдением.
Первым 18 добровольцам прививку сделали 10 ноября. Однако набор идет не быстро: у многих детей есть антитела к коронавирусу, а значит, они не подходят, да и не все родители согласны на прохождение ребенком испытаний. Софья Данилкина — одна из тех, кто сам звонил в больницу начиная еще с августа. На днях ее 14-летний сын получил первую дозу препарата, к тому же стал конкурсантом исследования на иммуногенность.
Мотив — защитить ребенка. Сейчас уже, в общем, очевидно, что скоро будет гражданская ревакцинация, но мы все равно участвуем, потому, что нужно сдвинуть эту историю с мертвой точки, — говорит Софья. Она, как и Мария, — активная соучастница Telegram-чата ДЕТИ — вакцинация детей от Covid-19.
Укол не оказал на мальчика никакого действия. Какая-то невнятная головная боль, то ли была, то ли почудилось. Температура не просыпалась. Она бы нас порадовала, — шутит Софья, намекая, что раз нет реакции, то, возможно, досталось плацебо. В любом случае это станет ясно через месяц.
С конца декабря вакцину для подростков, по заявлениям официальных лиц, будут применять массово. В нескольких странах мира детей иммунизируют с весны. Лидер — Китай. Сейчас более 80 миллионов человек в возрасте от трех до 11 лет привились, почти пятьдесят миллионов ревакцинировались бустеровыми дозами. В Израиле пяти-одиннадцатилетние получают мРНК-препарат от Pfizer. В США пока прививают с 12 лет, препараты для младших проходят испытания. Несовершеннолетних активно вакцинируют в Аргентине, Чили, Эквадоре и иных странах ЕС, с 12 лет — в Узбекистане.
Редактор рубрики
Леонид Кузьмин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....