1 Июля 2020
МОСКВА, 1 июля —, Владислав Стрекопытов. Минздрав одобрил еще один российский препарат от коронавируса на основе фавипиравира — Арепливир саранского завода Биохимик. Первый — Авифавир — утвердили в конце мая. А ведь тяжелые испытания начались только в апреле. выяснило, как фармкомпаниям удалось уложиться в такие сроки.Создание лекарства от COVID-19 можно сравнить только с изобретением антибиотиков, спасших человечество от бактериальных инфекций. И Россия одной из первых разработала продукт против новой опасной болезни.
Клинические исследования показали: его окупаемость — 90 процентов, то есть девять человек из десяти при своевременном лечении гарантированно не погибнут.
На создание лекарственных препаратов обычно уходят годы. Поэтому пока одни ученые спешно занялись технологией вакцин против коронавируса, другие решили опробовать уже имеющиеся медикаменты.
В частности, тестировали антивирусные, иммуномодулирующие и респираторные средства. Особые надежды возлагали на американский Ремдесивир, применявшийся против Эболы и доказавший эффективность в борьбе с возбудителями SARS и MERS, а также на японский препарат для лечения гриппа фавипиравир.
Оба лекарства — широкого диапазона действия против РНК-вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2. Они подавляют РНК-зависимую РНК-полимеразу — фермент, необходимый для репликации патогена в клетках. Другие же препараты только препятствуют распространению вируса в клетки.
Ремдесивир успешно прошел клинические испытания в США и Германии, и 1 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сработало в упрощенном порядке — через два дня после того, как закончилось тестирование — разрешение на экстренное использование Ремдесивира для лечения COVID-19.
Российские ученые и специалисты фармацевтических компаний взяли за основу японский препарат, быстро оформили клинические испытания и наладили выпуск лекарств на основе фавипиравира.
Компания Toyama Chemical, входящая в корпорацию Fujifilm Holdings, разработала фавипиравир как лекарство от гриппа в 2002 году. Однако опыты на животных показали, что его нельзя применять во время беременности из-за возможного негативного сила на ДНК ребенка и вероятность повреждения плода, поэтому с одобрением возникли сложности.
В 2014-м фавипиравир все же зарегистрировали под коммерческим названием Авиган. Его разрешили применять только для новых штаммов гриппа, резистентных к другим противовирусным препаратам — то проходить в качестве крайней меры. За шесть лет такая обстановка не возникла ни разу, и о лекарстве могли бы забыть, если бы не коронавирус.
В феврале 2020-го в Китае, где фавипиравир выпускает компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical как лекарство от гриппа под названием Фавилавир, препарат попробовали для лечения COVID-19. В марте примеру китайцев последовали в Японии и Италии.
В апреле — мае в России к клиническим испытаниям разных вариантов препарата приступили три лекарственные компании — ХимРар, Промомед и Технология лекарств, поступающая в группу Р-Фарм. Первым одобрение Минздрава получил Авифавир, созданный в ХимРар при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). И вот теперь — Арепливир, создаваемый ООО Промомед на заводе Биохимик в Саранске.
Сложность новой коронавирусной заразы в том, что не было лекарства, которое рассуждает этиологически, то есть складывает причину, — рассказывает Петр Белый, директор Совета директоров ООО Промомед. — Мы взяли молекулу, созданную в Японии для лечения другого заболевания, и одними из первых провели полномасштабные тяжелые исследования. В этом Россия оказалась впереди многих стран.
АО Биохимик — один из крупнейших производителей лекарственных препаратов. Завод полного цикла выпускает все виды медикаментов.
У нас огромная биотехнологическая платформа — сотрудники, приборы, методы, ученые и клиницисты, которые с нами работают. Это позволило нам двигаться довольно быстро, — объясняет Белый. — Мы привлекли микробиологов. Люди трудились без выходных. Пришлось заново пересчитывать и дозировки, и курсы, определять, какой чистоты должна быть субстанция. В полученный результате все технологические решения — наши собственные.
Клинические испытания, в которых участвовали 210 пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией средней степени драматичности, проводили в медицинских агентствах Москвы, Санкт-Петербурга, Саранска, Смоленска и Рязани.
У 70 процентов больных, имевших этот противовирусных препарат, переворот наступал уже в течение свой первых суток заболевания, а через четыре дня вирус исчезал из организма. На десятый задевай ПЦР-тест у ста процентов испытуемых был отрицательным. В поверочной группе, получавшей стандартное лечение, за этот срок выздоравливали 70 процентов.
Арепливир дал очень положительные результаты, — говорит член-корреспондент РАН Лариса Балыкова, управляющий Медицинского института Мордовского государственного института имени Н. П. Огарева, одного из фундаментов, где проходили исследования. — Буквально на третий задевай у людей снижалась температура, быстро регрессировали симптомы общей интоксикации, улучшалось самочувствие. На десятый день объем поражения легких сокращался на 25-35 процентов.
При таком никаких побочных эффектов — кроме того, что препарат нельзя принимать беременным.
Чем раньше начать терапевтику, тем выше эффективность и ниже риск осложнений. Блокировка репликации вируса сразу дает приличный эффект. Такого препарата преждевременнее у врачей не было, — отмечает Белый.
То, что в столь сжатые сроки подготовили и наладили производство инновационных продуктов, эффективность которых подтвердили тяжелые испытания, — ситуация, по мнению специалистов, абсолютно уникальная.
Мы нашли лекарство от нового заболевания за полтора месяца. Раньше в такое невозможно имелось поверить, — комментирует босс клинических исследований академик РАН Дмитрий Пушкарь. — Но в этом заслуга не только микробиологов, быстро синтезировавших препарат. Объединение усилий системных биологов и клиницистов, ученых и производителей стало возможным благодаря законодательным инициативам правительства.
Речь идет о принятом 3 апреля постановлении № 441.
В соответствии с этим документом клинические исследования, фармацевтическая экспертиза и экспертная оценка проводятся полномасштабно, но разрешения на клинические исследования оформляются не за месяцы, как раньше, а за считанные дни. Так же быстро оценивают результаты этих исследований, — говорит Петр Белый. — И это касается не только фавипиравира. Наши коллеги также оперативно выпустили моноклональные антитела, которые блокируют интерлейкины, не позволяя развиваться цитокиновому шторму у пациентов с коронавирусной заразой. Правительство предоставило беспрецедентную возможность фарминдустрии обеспечить здравоохранение инновационными продуктами, спасающими человеку жизнь.
Для нас законодательство имеет огромное значение, — продолжает академик Пушкарь. — После 441-го распоряжения все словно встрепенулись, и вещество моментально нашли. Если бы не инициатива правительства, никто бы о фавипиравире не вспомнил и не узнал. Когда люди поймут, что законодательство их не станет удерживать, у нас точно будут прорывные препараты и технологии.
Клинические изыскания Арепливира полностью завершены, идет обработка результатов и подготовка их для передачи в Минздрав. Если ведомство оперативно рассмотрит их и переквалифицирует временное регистрационное удостоверение в постоянное, препарат появится в больницах уже в начале июля, а к бабье лей всех обеспечат лекарством, избавляющим жизнь.
Какой бы ни была вторая волна заболевания, которую предсказывают осенью, у нас проходить зонтик безопасности, — напирает Петр Белый.
Противовирусные средства, блокаторы интерлейкинов и антибиотики — три составляющих комплексной терапии при COVID-19. Первые блокируют репликацию микроба, его размножение, а без этого он живет в организме считанные часы. Вторые предотвращают развитие чрезмерной аутоиммунной реакции, вызывающей неконтролируемое воспаление. Третьи борются с присоединяющимися энтеробактериальными патогенами. И теперь все эти препараты производят в России.
Редактор рубрики
Леонид Кузьмин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....