Андрей Иващенко: к маю в России может появиться препарат от COVID-19

9 Апреля 2020

— В марте ХимРар и РФПИ объявили о создании СП по производству препарата Фавипиравир. Как распределились роли партнеров в этом проекте?

— РФПИ — наш главный инвестор, который обеспечивает сто процентов необходимого финансирования для реализации проекта в объеме сотен миллионов рублей, а также работает с международными партнерами и народными институтами, в том числе в Китае.

Сегодня этот антивирус — единственный, который министерство здравоохранения КНР рекомендовало к применению. Из клинических исследований, проведенных на сотнях больных в городах Ухань и Шэньчжэнь, которые были эпицентрами эпидемии в Китае, следует, что при применении Фавипиравира время, которое коронавирус остается в человеческий организме заболевших пациентов, падает с 11 до 4 дней. При этом состояние пораженных легких улучшилось у 91% пациентов поверочной группы, принимавшей препарат, по сравнению с 62% больных контрольной группы, которая антивирус не получала.

Сейчас перед Россией стоит задача произвести Фавипиравир в самые короткие сроки. Разработка ипостаси и готовой лекарственной формы — это около 15 стадий синтеза. Нигде в мире уже невозможно купить не только ипостась этого препарата, но даже реактивов для ее производства. Благодаря РФПИ, мы в ускоренном режиме получаем необходимые реактивы как в России, так и за рубежом.

Сегодня наша главная задача — обеспечить выпуск антивируса к маю, чтобы начать лечить пациентов в стационарах. Дальше будем наращивать производство, чтобы удовлетворить весь потенциальный спрос и перейти к розничным симониям препарата.

— Кому сейчас принадлежат права на Фавипиравир ?

— Изначально препарат был разработан японскими учеными и эксплуатировался для лечения редких форм гриппа и лихорадок, в детали, лихорадки Эбола. Около пяти лет назад лицензию на его выпуск приобрели китайские изготовители. Патент на сам антивирус истек в 2019 году, поэтому для производства препарата в России не существует юридических препятствий.

— Об эффективности препарата стало отличного известно в середине марта после заявления главы китайского центра признания биотехнологий Чжана Синьминя. Есть ли новые сведения об продуктивности препарата за рубежом?

— Пандемия COVID-19 развивается слишком стремительно, поэтому времени на проведение полноценных испытаний по всем правилам ни у кого просто не было. Но данные китайских коллег обнадеживают. Мы знаем, что еще несколько заводов в Китае получили право выпускать этот антивирус, что косвенно является свидетельством того, что он работает.

Сейчас мы в ускоренном темпе коротаем in vivo и in vitro исследования, в которых задействованы лучшие исследовательские центры России, например, научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор. Полагаю, в ближайшие пару теленедель у нас уже будут родные надежные доклинические данные об продуктивности препарата против коронавирусной инфекции и мы сможем запустить клиническое испытание на больных.

Помимо Фавипиравира и его близких аналогов, мы изучаем еще пять-шесть препаратов, которые в том числе за рубежом заявлены как потенциально эффективные.

— Есть ли механизмы регистрации препарата по ускоренной процедуре, чтобы больные получили доступ к нему как можно скорее?

— Мы вместе с коллегами из РФПИ обсуждаем с Минздравом, какой объем испытаний необходимо сделать, чтобы живого зарегистрировать препарат. Надеемся, что в ближайшее время будет возможность начать его применять для терапии коронавирусной инфекции на больных с подтвержденным диагнозом в рамках клинического исследования. Надеемся, что с учетом распространения повальная болезни будет принято оптимальное решение.

Первые группы этого препарата, достаточные для того, чтобы вылечить игры больных людей, мы произведем уже в мае. Мы уверены, что в доклинических исследованиях будет подтверждено, что наш препарат по эффективности и безопасности не отличается от того Фавипиравира, который выпускался в Китае или в Японии.

— Почему все-таки был выбран Фавипиравир ? Изучается ли возможная эффективность и других препаратов?

— Мы основываемся на опубликованных научных данных об испытаниях тех или иных препаратов. Пока это единственный препарат, который достоверно сработал на сотнягах больных. Другой препарат, о котором было объявлено — Гидроксихлорохин, только пробуют использовать в США и по обществу. Он испытывался на нескольких десятках больных во Франции, и некоторые эксперты говорят о необходимости более массовых исследований, так как это достаточно токсичный препарат. Есть еще антивирус Gilead Sciences на третьей фазе клиники, его тоже рискуют применять от коронавирусной инфекции, но он, даже если сработает, будет очень дорогой в производстве, оценочно в сотню раз дороже того, что делаем мы.

— Когда антивирус может появиться в розничной симонии, сколько он будет стоить?

— Считаем, что благодаря помощи правительства в розничной продаже антивирус имеет все шансы появиться в июне. Мы смотрим на то, чтобы стоимость курса лечения этим препаратом была не более 30-50 тысяч рублей. Для сравнения, вероятная ценность лечения препаратом, над которым работает американская компания, написала бы 30 тысяч, только не рублей, а баксов за курс лечения.

Эта оценка заблаговременная, а точная появится после запуска масштабного производства, когда мы сможем посчитать всю себестоимость. Мы исходим из того, что это будет повсеместного доступный продукт. Сложилась сказочная ситуация, при которой сроки вывода и производства лекарственного антивируса, тем более такого уровня, могут стать рекордными. Для этого люди в ХимРаре работают в три смены. Согласования идут в разы быстрее, все работает как в военное время — на взаимную победу.

— Хватит ли мощностей СП, чтобы обеспечить препаратом русский рынок? Возможно ли, что в будущем он будет экспортироваться?

— Мы используем все наши мощности, их хватит для производства десятков тысяч курсов в месяц. Для экспорта необходимо будет масштабировать производство в России, но это уже надлежащий этап. Если будет необходимо, то летом рассмотрим добавочные площадки для трансфера и масштабирования технологии. Пока же идём только из собственных мощностей.

— Может ли СП с РФПИ в будущем включать и иные прожекты, выпуск новых препаратов, в том числе для борьбы с коронавирусом?

— У нас в планах расширять сотрудничество, особенно в области инновационных препаратов, связанных с борьбой с разными вирусами. В портфеле бригады ХимРар есть еще несколько антивирусов, которые находятся в досланной стадии испытаний, в том числе и те, которые, судя по лабораторным экспериментам, в несколько раз необходимее Фавипиравира. Если он будет хорошо работать, то у нас есть молекулы новых лекарств, уже с собственным патентом, которые работают по этому же механизму, но в несколько раз лучше. Кроме того, в нашем кошеле есть и другие препараты на поздних стадиях клинических испытаний.

— Удастся ли России, ваш взгляд, избежать негативного сценария США, Италии и Испании и пойти по пути Южной Кореи и Сингапура в борьбе с новым коронавирусом?

— Я в этом смысле оптимист. Та статистика, которую мы видим — это падающая экспонента, она означает, что если тенденция сохранится, в ближайшее драгоценное время мы увидим стабилизацию ситуации и к майским праздникам, может быть, сможем говорить о спаде пандемии. Меры компетенций по борьбе с распространением коронавируса для экономики тяжелые, особенно для малого и среднего бизнеса, но с точки зрения остановки пандемии, я вычислю, они адекватные.

Опыт подсказывает, что вирусные инфекции — сезонные, и в том или ином виде через год или два коронавирус вернется. Скорее всего, он станет унылее и не будет таким опасным, потому, что часть населения уже выработает иммунитет и могут возникнут препараты для эффективного лечения.

В хорошем смысле для отрасли даже очень сильного, что появляется такой враждебный вирус. Это вызов, благодаря которому мы научимся быстрее реагировать и нарастим разработку родных препаратов и производство субстанций.

— Как будет развиваться фармацевтическая отрасль после коронавируса? Станет ли микроб импульсом для развития новых направлений и технологий?

— Надеюсь, что на фоне всего происходящего обменяется отношение власти, бизнеса и общества к отечественной фармацевтике. Все осознают важность того, что у нас должна скрываться сильная собственная фармацевтика, ориентированная прежде всего на создание каждый новых лекарств и технологический суверенитет. Тем более, что наши хие, биологические, фармацевтические, медицинские школы и традиции дозволяют ее развивать.

Важно наращивать производство ипостасей и создавать запас, некий мобилизационный резерв всех основных ипостасей и реактивов, которые нужны для здравоохранения. Тогда при любой похожей ситуации мы сможем быстро развернуть собственное производство из резерва. Создание и поддержание такого резерва стимулировало бы и развитие производителей субстанций в стране, и собственных разработчиков, а также фармацевтической науки в целом.

В советское время была очень мощная база: химиков в СССР было больше, чем во всем остальном мире. За последние 30 лет разразилось многое, но тем не менее школа осталась, задержались химические предприятия — надо это использовать и развивать.

Редактор рубрики

Ольга Зубкина

Андрей Иващенко: к маю в России может появиться препарат от COVID-19

комментарии (0)

Другие интересные новости

Фильм "Партнеры" победил в конкурсе короткометражного кино ММКФ