23 Июня 2021
ЖЕНЕВА/МОСКВА, 23 июня Экспертная бригада Всемирной организации здравоохранения по финалам инспекций, проведённых в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины Спутник V, в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов, говорится в заявлении, опубликованном на сайте организации в среду.В Минпромторге заявили, что итоги проверки не ставят под сомнение качество вакцины, Фармстандарт-УфаВИТА уже рождение устранять замечания, а замглавы Минздрава Сергей Глаголев обратил особое внимание на многоступенчатую систему контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
Как отмечается, львиная часть выявленных проблем связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и медикаментозных субстанций I и II через системы SAP. Еще одна из проблем касается качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива, которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также выявлены проблемы с комфортной валидацией стерильной фильтрации Гам-COVID-Вак.
Инспекции были проведены на четырех производственных площадках в России. Результаты проверки касаются партий Гам-COVID-Вак, какие были произведены открытым акционерным собранием Фармстандарт - Уфимский витаминный завод и не относятся к абсолютно любым другим производителям Гам-COVID-Вак или абсолютно любых партий препарата, подчеркивается в заявлении.
На данный момент Спутник V в России производится на 7 площадках: филиал Медгамал ФГБУ НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, АО Биннофарм, АО Р-Фарм, ЗАО Биокад, АО Генериум, ЗАО Лекко, ОАО Фармстандарт-УфаВИТА. Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, подал замечания по работе одной из них.
В Минпромторге сообщили, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины Спутник V, а министерство еще до публикации сообщения инициировало внеплановые проверки уфимской площадки.
В данный момент Фармстандарт-УфаВИТА совместно с министерством проводит работу по уничтожению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести дублевую инспекцию этой площадки, - сообщили в ведомстве.
Каждая партия вакцины со всех площадок проходит триплетную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы РФ в области обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой паппатачи Центра им. М. П. Чумакова, - отметил в Минпромторге.
Замглавы Минздрава Сергей Глаголев в свою очередь сообщил, что многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок позволяет сохранять уверенность в том, что пациенты получат исключительно вакцины следующего качества.
По его словам, крупная регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих показателей в качестве конечного продукта единственного влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.
До потребителя – то уничтожать пациента - такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко - не более, чем в 0, 01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин. При этом мы висим в тесном контакте с терморегуляторами тех стран, где уже применяется Спутник V, и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. Все эти эта страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата, - объяснил Глаголев.
В свою очередь, учитель Росздравнадзора Алла Самойлова отметила, что контроль за вакцинами сбывается на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями Росздравнадзора. Только после прохождения в данных трех контрольных рубежей производится опуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам, пояснила она.
По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы, а дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок препаратов от производителя до конечного потребителя.
Совокупность в данных элементов с надежной степенью разрешает обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством, - заявила Самойлова.
Самойлова ранее в интервью рассказывала, что выявление нарушений - абсолютно обычная практика в любой стране сектора, такие препараты выбраковываются и уничтожаются. Она заверила, что недоброкачественные вакцины от коронавирусной инфекции благодаря многоуровневому контролю качества в России не могут долететь до пациентов, хотя случаи нарушения при контроле выявляли.
Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле этого возраста газета New York Times заявила, что ошибка при перемешивании ингридиентов вакцины на заводе звездно-полосатой компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 десять миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор. В июне министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за, что был приговорен к трем годам тюрьмы. Обвиняемый считал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности. В Колумбии более 7 тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer были потеряны из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в Индии испытания российской вакцины от коронавируса Спутник V, сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
Редактор рубрики
Ольга Зубкина
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....