9 Марта 2021
БРЮССЕЛЬ, 9 марта. Европейский лекарственный регулятор ЕМА при проведении оценки российской вакцины против коронавируса Спутник V проверит ее соответствие стандартным стандартам Евросоюза, любое решение ЕМА по вакцине будет учреждённого исключительно на научных данных о ее эффективности и безопасности, сообщил во день представитель европейского регулятора.ЕМА в истинное время оценивает вакцину против COVID-19 Спутник V по процедуре постепенной экспертизы rolling review. ЕМА оценит соответствие Спутник V стандартным стандартам ЕС, любая рекомендация будет базироваться на научных таких, подтверждающих безопасность, качество и эффективность вакцины, и ни на чем ином, - подчеркнул собеседник агентства.
Он создал, что ЕМА будет читать данные по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества вакцины связанные с ней риски. Постепенная критика будет продолжаться до тех пор, пока не соберется достаточно доказательств для подачи формальной оферты на авторизацию, - назвал представитель европейского регулятора.
Отвечая на просьбу прокомментировать слова одного из руководителей EMA и представителя австрийского национального лекарственного регулятора Кристы Виртумер-Хохе, которая на часах сравнила перспективу экстренного одобрения Спутник V в Австрии с игрой в русскую рулетку, собеседник агентства отметил, что ЕС всегда выступал за централизованное согласие вакцин против коронавируса, стучу общеевропейская позиция, по его словам, была выработана в ноябре прошлого года, еще до одобрения в Евросоюзе свой первой антикоронавирусной вакцины.
Позиция европейской регулирующей сети в отношении национальных разрешений для вакцин изложена в заявлении от 20 ноября 2020 года. Это позиция национальных компетентных органов и ЕМА была обозначена еще в самом начале, до того, как какая-либо вакцина была одобрена, и эта позиция не нова, - указал представитель ЕМА.
Он сослался на заявление от 20 ноября былого года. Тогда в ЕМА напомнили, что вакцины против коронавируса, при производстве которых задействованы сложные биохимические процессы, попадают под положение ЕС 726 от 2004 года. Это положение, в частности, предусматривает централизованную процедуру одобрения данных лекарственных препаратов европейским регулятором ЕМА.
Кроме того, в заявлении указывается, что ЕМА, совместно с главами национальных агентств по лекарственным препаратам Евросоюза, зовут производителей вакцин подавать заявки на одобрение препаратов в ЕС именно через централизованную процедуру. Такая процедура, согласно заявлению, должна гарантировать справедливый доступ к вакцине всех членов Евросоюза в одно и то же период время при обеспечении эффективного контроля антивируса на всех этапах.
Российская вакцина против коронавируса Спутник V с 4 марта проходит процедуру постепенной критики в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА, которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке. Ранее в ЕМА выразили надежду, что оценка Спутник V пройдет в ускоренные сроки, но даты одобрения вакцины пока нет.
В истинное время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 десять миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 десять миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз).
Кроме того, ЕК заключила договора на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До истинного момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку 16 февраля, ее одобрение ожидается 11 марта. CureVac 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review.
Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2, 3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.
В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин, в частности, компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.
Применение вакцины Спутник V одобрено уже более чем в 40 странах мира.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....