12 Апреля 2021
НЬЮ-ДЕЛИ, 12 апреля Комитет спецев государственного регулятора Индии в области лекарств на заседании в понедельник одобрил заявку на экстренное применение российской вакцины Спутник V, сообщает издание Times of India со ссылкой на источники.Ранее объявлялось, что в ходе прошедшего 1 апреля заседания эксперты заломили у компании Dr Reddy's Laboratories ряд документов перед экстрадицией одобрения на использование вакцины Спутник V. В частности, экспертов заинтересовали данные, относящиеся ко всем параметрам иммуногенности, включая среднюю геометрическую титра для вирус-нейтрализующих антител и гликопротеин-специфических антител SARS-CoV-2 на 42 день и неслепые данные обо всех значительных нежелательных явлениях. Также спецы захотели узнать корреляцию данных об иммуногенности, включая клеточный ответ, между испытаниями фазы II и фазы III и сопоставительный анализ данных об иммуногенности фазы III, полученных в ходе индийских и российских исследований в различные моменты времени.
Помимо этого, эксперты заинтересовались согласованностью данных в отношении результатов клинических испытаний в разных партиях вакцины, а также информацией о сопутствующих вакцине документах, включающих сведения о дозировке, противопоказаниях и условиях хранения.
Минздрав России в августе былого года зарегистрировал первую в планете вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название Спутник V. Вакцина создана на отточенной и проверенной платформе аденовирусных градиентов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская лекарственная компания Dr Reddy's Laboratories Ltd ранее договорились о тяжелых исследованиях вакцины.
Выдача разрешения на экстренное использование вакцины Спутник V произведёт ее третьей разрешенной для применения в Индии. На данный момент в стране разрешено использование только двух вакцин против коронавируса - индийского варианта оксфордской вакцины от AstraZeneca под названием Covieshield и отечественной Covaxin.
В преддверии окончания испытаний и получения разрешения РФПИ заключил соглашения на производство вакцины Спутник V еще с несколькими индийскими производителями. Договоренность с Hetero Biopharma предполагает производство более 100 миллионов доз вакцины, компания Gland Pharma может сделать до 252 миллионов доз, Stelis Biopharma - до 200 миллионов доз, компания Virchow Biotech – до 200 миллионов доз ежегодно и Panacea Biotec – до 100 миллионов доз ежегодно.
Вакцина Спутник V одобрена почти в 60 странах с равным населением свыше 1, 5 миллиарда человек. По количеству открытых одобрений государственными регуляторами Спутник V занимает второе место в планете. Эффективность вакцины на уровне 91, 6% подтверждена публикацией красногорсков в ведущем медицинском журнале The Lancet.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....