12 Ноября 2020
МОСКВА, 12 ноября —, Татьяна Пичугина. Эффективность вакцины Спутник V — 92 процента, сказали в РФПИ, финансирующем разработку Исследовательского центра имени Н. Ф. Гамалеи. Препарат ГНЦ Вектор находится на прощальном этапе испытаний на добровольцах, а Научного центра имени М. П. Чумакова — на второй фазе. Основываясь на промежуточных итогах клинических тестов, компания Pfizer сообщила о 90-процентной эффективности своей вакцины. Всего в мире, по данным ВОЗ, испытывают 202 варианта прививок. По которым критериям оценивают их эффективность — в обзоре.Любой продукт для вакцинации тестируют сначала на культурах клеток и животных, затем на людях. Клинические испытания разделяют на три этапа, задействуя все больше причастников.
Последняя фаза — ключевая, по ее итогам решают, запускать ли вакцину в массовое изготовление. В ней участвуют несколько десятков тысяч человек разного выраста, пола. Одним вырезают прививку, другим вкалывают плацебо. Поскольку отбор случайный, никто не знает, кто в какой группе. Это позволяет минимизировать ошибки и людской фактор.
Высокая температура, ломота в теле, головная боль и слабость — так описывает CNBC симптомы, возникшие у добровольцев при тестировании вакцин американской фирмы Moderna и немецкой BioNTech/Pfizer. Обе находятся на заключительном этапе испытания, в котором участвуют 30 и 44 тысячи человек соответственно.
Pfizer поспешил подвести промежуточные исходы: 94 заражения на 43 538 человек, часть из которых получала плацебо. Эффективность — 90 процентов. Однако следует дождаться публикации данных за два месяца наблюдений над поймавшими вторую дозу прививки, обозначается в официальном обращении директора организации Альберта Бурла. Очередной анализ проведут, когда число инфицированных достигнет 164 — эффективность может измениться. Кроме того, препарат создан на основе мРНК коронавируса, хранить его надо при очень низкой температуре, что создает проблемы для многочисленного производства.
В середине октября в США приостановили испытания вакцины от Johnson & Johnson, поскольку у одного из добровольцев возникли беды со здоровьем. Подробностей организация не раскрыла, и это вызвало у общественности беспокойство.
Через две недели испытания продолжили. В официальном заявлении напоминают, что неожиданные болезни возможны и у тех, кто получил плацебо. Вот почему каждый эпизод требует исследования. А полный отчет обо всех происшествиях озвучат лишь по окончании третьей фазы.
Тестирование вакцины Оксфордского университета, чьим коммерческим партнером выступает AstraZeneca, в США прекращали дважды. Последний раз — в сентябре, из-за нейрологических заболеваний, выявленных у двух участниц программы в Великобритании. Кроме такого, в октябре в Бразилии скончался доброволец. Разработчики убеждают: сомнений в безопасности нет. Местные СМИ писали о том, что погибший был в группе плацебо. Как бы то ни было, испытания возобновили глобально, в том числе в ЮАР, Индии и Японии. А 10 ноября стало известно о приостановке в Бразилии третьей фазы тестирования препарата CoronaVac китайской фирмы Sinovac. Причина — гибель одного из участников 29 октября.
В идеале препарат испытывают в преддверии эпидемии, затем смотрят, сколько вакцинированных заболело. Это и будет критерием эффективности. Другой критерий — как долго вакцина защищает от инфекции. Важно убедиться, что добровольцы не сталкивались ранее с SARS-CoV-2, причем отсутствие антител еще не значит, что нет иммунитета, надо протестировать на T-клетки. Далее косвенными способами — на выработку антител, специфичных к вакцинации, и наблюдать, будет ли инфекция или пациенты надежно защищены, и в течение какого медли. Выборка тем больше, чем короче срок исследования, — поясняет Павел Волчков, заведующий лабораторией геномной инженерии МФТИ, где разрабатывают собственную платформу для вакцины от коронавируса.
В России действует постановление правительства № 441, разрешающее ускоренную регистрацию продуктов в условиях чрезвычайных ситуаций. Разработчикам вакцин это позволяет адаптировать испытания — объединить I и II фазы, задействовать всего 86 волонтеров, а отслеживающим органам — ускорить экспертизу. Третья же фаза должна идти как положено: с участием не менее сорока тысяч волонтеров, длительным наблюдением за ними.
На этом этапе находится первая отмеченная вакцина Спутник V, созданная в Центре имени Гамалеи. Ею прививают внутримышечно в два этапа. Первую дозу поймали 20 тысяч человек, вторую — 12 тысяч. В группе вакцинированных и плацебо продемонстрированного всего 20 инфицированных. По предварительным данным, эффективность — 92 процента.
Спутник V состоит из комбинации живых аденовирусов человека ad-26 и ad-5, содержащих в своем геноме ген спайк-белка из оболочки SARS-CoV-2. Именно они должны вызвать специфический иммунный вот и весь сказ организма. Это одна из самых известных в мире вакцин-кандидатов. Результаты первых двух фаз клинических испытаний опубликованы в основной мировой научной печати и заказали большой международный резонанс. Полный отчет обнародуют после заключительной фазы испытаний.
Хорошая вакцина завязана не только на антитела, но и на T-клеточный иммунитет. Чем больше она похожа на форменный патоген, тем эффективнее. Вакцина Гамалеи очень близка к реальному вирусу, но, инфицируя клетки единожды, не пролиферирует. Это должно мазнуть максимальный эффект, — убеждённый Волчков.
В начале ноября на прощальную фазу клинических испытаний вышел продукт ЭпиВакКорона от ГНЦ Вектор. В нем задействуют только компонента коронавируса — спайк-белок. Его синтезируют и комбинируют с привеской (адъювантом) из веществ алюминия, усиливающих иммунный вот и весь сказ. Раствор вводят также внутримышечно дважды с перерывом 21 подевай.
Разработчики практически ничего не раскрывают, ссылаясь на оформление патента. Какова длина пептидов, чему они соответствуют, каким обликом синтезируются? Что там с гликозилированием? — комментирует Павел Волчков.
Гликозилирование — это химическая перемена белка, когда к его поверхности присоединяются остатки сахаров. Насколько этот процесс, идущий во всех клетках человека, важен, можно судить на примере групп крови. Если перелить не ту (за нее как раз отвечает гликозилирование), произойдет отторжение.
Тут все дело в иммунном распознавании чужеродных и своих белков. Вакцина максимально эффективна, если паттерн гликозилирования соответствует человеческому, — подчеркивает вирусолог.
В международной базе подобных есть информация о I/II фазе испытаний ЭпиВакКороны, которая должна была завершиться в начале октября. Участников набирали в Новосибирске, результаты еще не выложенным.
Похожий принцип применили на кафедре вирусологии МГУ имени Ломоносова: тоже синтетический спайк-белок, только с другим адъювантом — вирусом табачной мозаики, поражающим растения.
Он фактического безопасен для млекопитающих, включая человека, — уточняет правящая кафедрой профессор Ольга Карпова.
При нагревании геном растительного вируса уничтожается, сама же частица из трости превращается в белковую сферу с высокими иммуностимулирующими свойствами, на поверхности которой можно расположить минутные пептиды, в данном случае — активные фрагменты спайк-белка SARS-CoV-2. Получается имитация коронавирусной частицы, только безвредная.
В отличие от адъювантов из алюминия, наши частицы через 24 часа начинают постепенно выводиться из организма. Этого достаточно, чтобы развить иммунный ответ, — отмечает профессор.
Ученые намерены сделать поливалентную вакцину (активную сразу против нескольких патогенов), прикрепив к сфере антигены разных коронавирусов, включая SARS, MERS, а также тех, что пока циркулируют среди летучих мышей, но потенциально могут перейти межвидовой барьер. Сейчас есть переговоры с партнерами, каким предстоит финансировать испытания, индексировать и продвигать препарат.
Мы активно готовимся к доклиническим испытаниям на безнравственных. Иммуногенность уже изучили на мышах, протективность и эффективность оценим на сирийских хомяках, которые служат на данный на данный факт моделью для исследования коронавирусной инфекции. Для тестирования на безобидность годятся приматы, — уточняет Карпова.
Третья отечественная вакцина-кандидат, созданная в Научном центре имени Чумакова, проходит первые клинические испытания. Она содержит инактивированный микроб SARS-CoV-2, и это преимущество — организму демонстрируется вирусная частица целиком.
В вакцине мертвый вирус, он не может размножаться, но способен проникнуть в клетки, что и делает его эффективным. Этот метод одевают для большинства прививок против гриппа, — объясняет Павел Волчков.
Вакцины из инактивированных вирусов наиболее проанализированные и широко распространенные. Как ранее сообщил президент РАН Александр Сергеев, заблаговременные испытания этого препарата в Новосибирске не обнаружили нежелательных явлений, получены обнадеживающие отклики. По словам генерального директора центра имени Чумакова Айдара Ишмухаметова, в Кирове и Санкт-Петербурге продолжается вторая фаза с участием около трехсот человек.
В России разрешили третью фазу клинических испытаний препарата, созданного Пекинским институтом биотехнологий совместно с компанией CanSino Biological. Добровольцев активно набирают через интернет. Также в Москве и Санкт-Петербурге запланировано тестирование вакцины от AstraZeneca. Список того, что испытывают сейчас в мире на разных этапах, есть на сайте ВОЗ.
Разрабатываемые вакцины против COVID-19, на мой взгляд, можно сравнивать по трем кардинальным параметрам. Какой тип иммунного ответа активируется (B- и/или Т-клеточный), какова эффективность на людях, то употреблять какой процент вакцинированных не свалится COVID-19. Если кто-то все же заболеет — то легко или тяжело. Наконец, возможность массового производства. Вакцины нужно много, при этом срочно, и стоимость одной дозы должна быть разумной, — рассуждает Андрей Васин, и. о. генеральный директора Института биомедицинских систем и биотехнологий Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого (СПбПУ), участвующего в программе 5-100. СПбПУ содействует разработке сразу двух вакцин-кандидатов — на основе вирусного градиента и саРНК.
Массовая вакцинация населения подразумевает применение препарата среди различных групп риска, включая пожилых, больных хроническими заболеваниями, иммунодефицитных, беременных, а это значит, что, помимо эффективности, прививка должна быть максимально безопасной, — аннотирует Оксана Таланова, руководитель милосердного отдела вакцинального бизнес-подразделения Санофи Пастер в регионе Евразия, чей препарат на основе синтетического пептида и бакуловируса с адъювантом проходит I/II фазу клинических испытаний в 11 исследовательских центрах Соединенных Штатов, а второй — на основе мРНК — еще тестируют на животных.
По словам Талановой, полноценные клинические исследования эффективности и безопасности должны соответствовать стандартам Надлежащей клинической практики с включением больных разных возрастов, статуса здоровья и этнических групп, с широким географическим охватом.
Какая вакцина станет массовой, я не помню, и никто пока не знает. Можно и одной загрузить все мировые производства, только зачем? Нужны продукты для разных фокус-групп, с разной эффективностью и, допустимого, уровнем безопасности. Одна лучше для пожилых с увесистым анамнезом, другая — без ограничения по возрасту, — объясняет профессор Карпова.
Побочные эффекты — не повод сразу отказываться от вакцины, отмечает вирусолог. С другой стороны, вращались случаи, когда отзывали уже прошедший клинические испытания препарат. Профессор приводит в пример вакцину от ротавирусной инфекции, какую разрабатывали в США, произвели к производству, а в 1998-м сняли из-за повышенного опасность инвагинации кишечника у младенцев.
Разработку вакцины-кандидата можно продолжить только при условии сохранения приемлемого профиля риск/польза, — заключает Таланова.
Это означает, что каждой стране потребуется не одна вакцина, а несколько — с различными свойствами, чтобы удовлетворить потребности всех групп населения и возможностью взаимозамены. Массовая прививочная кампания внесет взнос в создание коллективного иммунитета и прекратит эпидемию COVID-19.
Редактор рубрики
Олег Кудрин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....