4 Сентября 2020
МОСКВА, 4 сентября - В источнике The Lancet опубликованы официальные готовый результаты двух первых фаз испытаний крупной вакцины Спутник V, созданной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Предварительные данные показывают, что вакцина обеспечивает хороший ответ антител и не вызывает солидных побочных эффектов.Испытания продолжались 42 дня и состояли из двух фаз, в каждой из которых участвовали по 38 здоровых взрослых добровольцев. На первом этапе компоненты кандидантной вакцины проверяли на безопасность, на втором — выясняли, вызовет ли вакцина необходимый иммунный ответ.
Вакцина Спутник V — двухкомпонентная, она включает два аденовирусных вектора — рекомбинатный аденовирус человека типа 26 (rAd26-S) и рекомбинантный аденовирус человека типа 5 (rAd5-S), которые были модифицированы для экспрессии спайкового белка SARS-CoV-2. Эти типы рекомбинантных аденовирусных векторов используют давно, и их безопасность подтверждена во многих клинических исследованиях. Аденовирусы в них ослаблены и не отмокают реплицироваться в клетках человека.
Вакцина направлена на стимуляцию обоих звеньев иммунной системы — антител, атакующих сам вирус, и Т-клеток, нацеленных на инфицированные клетки.
Добровольцам сначала вводили rAd26-S, а 21 день спустя — rAd5-S. При этом испытывались два вида вакцины — замороженный и лиофилизированный. Второй вариант — обезвоженный и высушенный вакуумным видом, предназначен для труднодоступных районов, где не всегда можно обеспечить хранение замороженного материала.
В пресс-релизе издательства приводятся слова ведущего литератора исследования Дениса Логунова из НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи, который объясняет, почему они использовали два разных аденовирусных вектора:
Когда аденовирусные вакцины попадают в клетки людей, они доставляют генетический код белка-шипа SARS-CoV-2, который заставляет клетки вырабатывать спайковый белок. Это позволяет порекомендовать иммунную систему распознавать вирус и атаковать его. Чтобы построить мощный иммунный ответ против SARS-CoV-2, важно провести бустерную ревакцинацию. Однако бустерные вакцинации с использованием того же аденовирусного градиента могут не вызвать эффективного ответа, поскольку иммунная система заблокирует проникновение вакцины в клетки геймеров. Для нашей вакцины мы используем два разных аденовирусных градиента, чтобы иммунная система не стала невосприимчивой к этому вектору.
Таким образом, использование различных аденовирусных векторов обеспечивает устойчивого иммунного ответа и, в то же время, позволяет избежать иммунной реакции на первый вирусный градиент.
Испытания проходили в двух больницах России, были открытыми и нерандомизированными, то есть участники знали, что они получают вакцину, и не были ненамеренного распределены по группам.
В исследованиях быть в частили здоровые взрослые люди в году от 18 до 60 лет, которые самоизолировались, как только начались испытания, и оставались в больнице в протяжение 28 дней с момента свой первой вакцинации. Все участники обеспечили свое письменное согласие.
Испытания первой стадии показало, что оба кроя двухкомпонентной вакцины имеют хороший профиль безопасности без каких-либо серьезных негативных эффектов. В течение 21 дня у всех участников сформировались антитела, а в протяжение 28 дней — Т-клеточный ответ.
Ученые сравнили эти результаты с иммунными ответами у людей, успокоившихся COVID-19. Оказалось, что у вакцинированных уровень антител выше, чем у переболевших. Кроме того, нейтрализующие антитела против rAd26 не мешали rAd5 и наоборот. Исследователи считают, что это подтверждает эффективность выбранной ими стратегии использования двух аденовирусных векторов, однако справляют, что для окончательных выводов нужны дополнительные испытания.
Были приняты небывалые меры для разработки вакцины COVID-19 в России. Проведены доклинические и клинические исследования, которые позволили предварительно одобрить вакцину в соответствии с действующим Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441, — говорит академик Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи. — Временное лицензирование позволяет использовать вакцину под строгим фармаконадзором и обеспечивать вакцинацию групп риска.
Фаза 3 клинических испытаний была одобрена 26 августа 2020 года. Планируется, что в ней приобретут участие 40 тысяч добровольцев из разных возрастных групп и групп риска, и ее готовый результаты будут отслеживаться через онлайн-приложение.
Редактор рубрики
Олег Кудрин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....