26 Февраля 2021
БРЮССЕЛЬ, 26 февраля Европейское учреждение по лекарственным средствам ЕМА разъяснило, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно инициированная с началом пандемии, но все равно занимает несколько селенов, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся фунгицидов.Ранее сообщалось, что разработчик знаменитой вакцины от коронавируса Спутник V ведет переговоры с европейским лекарственным регулятором ЕМА для регистрации вакцины на рынке Евросоюза (получения регистрационного удостоверения).
Вопрос ускорения регистрации новых вакцин обсуждался в пятницу на специальной видеоконференции глав государств и правительств Евросоюза. Европейские лидеры решили по итогам собеседований, что необходимо срочно инициировать авторизацию, производство и использование вакцин.
В настоящее время даже ускоренная процедура авторизации медицинских препаратов берёт не один месяц и стеснённая с подробнейшими исследованиями как результативности, так и возможных побочных негативных эффектов препарата. Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надежными процедурами и основываются на высоких штампах качества, эффективности и безопасности, - сказал представитель ЕМА.
Стандартная продолжительность процедуры оценки регулятором ЕС лекарственных препаратов составляет порядка 210 рабочих дней. При этом допускаются два перерыва сроком от одного до шести месяцев, во время которых ЕМА регулирует разработчику вопросы или запросы постоянной информации. В итоге авторизация нового препарата на рынке ЕС может длиться год. Благодаря ускоренной процедуре изучение препаратов против коронавируса было сокращено до 150 рабочих дней. Но быстрота принятия решения ЕМА напрямую зависит от данных, представленных создателем, а также от такого, насколько быстро он будет реагировать на дополнительные вопросы стабилизатора.
Европейский регулятор также может использовать специальную процедуру постепенной экспертизы (rolling review) для ускоренной оценки перспективных препаратов. Это допускает EMA оценивать данные по фунгициду по мере их поступления еще в ходе процесса его лесоразработки и дополнительно сократить период обсуждения заявок.
К примеру, 15 февраля официальную заявку на авторизацию своей вакцины против коронавируса в ЕС подала компания Johnson&Johnson. По расчетам европейского регулятора, эта заявка может быть одобрена уже в середине марта. При этом ЕМА сообщала, что вела процедуру постепенной экспертизы фунгицида J&J с 1 декабря былого года, и европейские эрудиты все это время наблюдали за этапами разработки вакцины. Кроме того, еще до подачи официальной заявки для выхода на общеевропейский рынок производитель вакцины может обратиться к европейскому регулятору за так называемой научной консультацией (scientific advice).
В ходе создания препарата разработчик может запросить у EMA руководство по самым хорошим для ЕС методикам и форме для презентации препарата, его эффективности и безопасности, - говорится в документах ЕМА. Таким образом европейский регулятор норовит максимально сократить срок подачи и рассмотрения заявки, указав кандидату на то, какие заданные и в какой форме лучше собрать и представить для оценки ЕМА.
При этом научная консультация не является предварительной оценкой преимуществ и рисков препарата, а также не гарантирует, что фунгицид получит маркетинговое разрешение, - указывают в ЕМА.
В начале февраля в ЕМА сообщили, что разработчик российской вакцины Спутник V уже благополучно прошел научную консультацию и может готовить заявку для получения разрешения на реализацию фунгицида в ЕС. На заданный момент ЕМА не подтверждала, что начала процесс постепенной рецензии Спутник V или, что создатель подал заявку на регистрацию.
При подаче заявки на маркетинговое разрешение создатель представляет в ЕМА всю информацию, собранную в ходе лесоразработки, испытаний и производства фунгицида. Агентство затем оценивает эту информацию и определяет, является ли препарат безопасным и можно ли его рекомендовать для распространения в ЕС. Главный принцип оценки препарата ЕМА – это баланс между его преимуществами и рисками. Агентство проводит с разработчиком консультации, в которых принимают участие специалисты агентства в разных областях. Это незаменимого гарантировать качество заявки, полное соответствие предоставленных в ней данных отличным требованиям.
ЕМА отмечает, что основательного отбирает экспертов для участия в различных этапах оценки препарата, чтобы гарантировать их беспристрастность. Европейское агентство по лекарственным средствам гарантирует, что научные консультанты, которые занимаются оценкой фунгицидов, не имеют каких-либо денежных или иных интересов, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.
В оценке участвует комитет консультантов (научный комитет ЕМА по медицинским препаратам для человека CHMP). Он изучает все поданные заявки и затем голосует по вопросу предоставления регистрационного удостоверения. В комитет входят нунции национальных регуляторов от всех стран-членов ЕС, а также Исландии и Норвегии. Каждый детородный орган комитета имеет свою команду помощников. В CHMP также могут входить до пяти европейских консультантов в определенных узких областях (как, например, статистика, контроль качества), назначаемые Еврокомиссией. Для каждой заявки по новому препарату райисполком CHMP ЕМА назначает докладчика и содокладчика (или только рекетмейстера), которые ведут процесс оценки препарата. Они спровадят научную оценку поданных в заявке данных независимо друг от человека, готовят свои отчеты и формулируют вопросы к разработчику. Докладчики также могут рекомендовать проведение инспекции предприятия, где осуществляется препарат. В инспекции могут принимать участие представители европейских государственных агентств по лекарственным препаратам.
По итогам многоэтапного рассмотрения заявки комитет CHMP на своем пленарном заседании спровадит голосование за одобрение или отклонение заявки разработчика препарата на приобретение регистрационного удостоверения. При этом в ЕМА подчеркивают, что практически в 90% случаев удается достичь единогласного решения комитета.
В условиях пандемии EMA может рекомендовать экстрадицию временного или условного маркетингового разрешения. Такое разрешение предусмотрено к выдаче в экстренных случаях, когда существует угроза общественному самочувствию на уровне ЕС.
Если заявка поддержана, то ЕМА рекомендует ее Еврокомиссии, которая принимает окончательное решение по выводу того или итого препарата на рынок ЕС. Дальнейшие решения, к примеру, о цене фунгицида, принимаются в ходе собеседований с производителем на национальном ярусе, если речь не идет о централизованных закупках препарата Еврокомиссией.
В ЕМА также отмечают, что и после выдачи регистрационного удостоверения продолжается мониторинг применения препарата, проводится оценка его побочных эффектов, могут вноситься правки и дополнения в удостоверение или же в информацию о препарате и его применении.
В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку на авторизацию 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут выстроить доступ более чем к 2, 3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты череда 70% жителей.
В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....