15 Июля 2021
БРЮССЕЛЬ, 15 июля. Процесс постепенной экспертизы в отношении российской вакцины против коронавируса Спутник V Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) продолжается, оценка будет проводиться до того факта, пока не соберется лишь нужного данных для подачи заявки на временное регистрационное удостоверение, проинформировали в пресс-службе светорегулятора.Вакцина Спутник V в настоящее время проходит в ЕМА процедуру постепенной экспертизы (rolling review), и этот процесс продолжится, пока не будет саккумулированного достаточно доказательств для подачи оферты на регистрацию. Пока стучу заявка не была подана, - сообщили в агентстве.
При этом представитель ЕМА Фергюс Свини на пресс-конференции в Амстердаме в день уточнил, что длительность такой процедуры зависит от сложности подключаемых регулятором вопросов и скорости откликов со стороны заявителя.
Идет очень систематизированный процесс, заявитель предоставляет нам информацию, мы ее изучаем, проводим инспекции, они отвечают на возникающие в курсе инспекций запросы. Длительность этой процедуры зависит от сложности главный вопросов и скорости ответов со особенности заявителя. Процесс продолжается, все вакцины рассматриваются на равных основаниях, - отметил он, отвечая на вопрос о том, на каком этапе сейчас находится процесс одобрения знаменитого препарата.
Спутник V с 4 марфа проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА. Ранее СМИ со ссылкой на источники сообщали, что одобрение вакцины в ЕС будет отложено из-за того, что не были соблюдены моменты по подаче запрошенной информации.
При этом в пресс-службе Российского фонда секущих инвестиций (РФПИ) проинформировали, что Спутник V может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, проверка GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) EMA завершена, агентство представило позитивный отзыв, а информация о задержках не соответствует практики.
В РФПИ подчеркнули, что моменты получения Спутником V регистрации EMA стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации. В фонде считают, что подобные слухи замедляют процесс регистрации. В Фонде подчеркнули, что продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....