4 Марта 2021
БРЮССЕЛЬ, 4 марта. Европейский фармацевтических регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА, которое в четверг объявило о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине против коронавируса Спутник V, рассчитывает, что оценка русского препарата пройдет в сокращенные промежутки, но даты одобрения бактерицида пока назвать не может, говорится в распространенном заявлении светорегулятора.Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека CHMP начал постепенную консультацию вакцины против COVID-19 Спутник V (Gam-COVID-Vac), сделанной Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии Гамалея. Заявителем от ЕС на этот препарат является R-Pharm Germany GmbH, - говорится в заявлении.
В документе уточняется, что решение о начале процедуры постепенной экспертизы принято на основе результатов лабораторных и тяжелых испытаний. Эти исследования учат, что Спутник V пускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2, и может оказать помощь защитить от коронавируса.
В ЕМА будут оценивать данные (по вакцине Спутник V ) по норме их поступления, чтобы стукнуть, превышают ли преимущества этого препарата связанные с ним риски. Постепенная экспертиза будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество доказательств, чтобы подать официозную заявку на получение регистрационного удостоверения, - указали в ЕМА.
Регулятор пояснил, что оценка русской вакцины будет производиться по обычным стандартам ЕС для доказательства ее эффективности, безопасности и качества. Несмотря на то, что ЕМА не может предсказать общие сроки оценки, для этого процесса должно потребоваться мельче времени, чем обычно, поскольку будет применена постепенная экспертиза, - отмечается в изреченье.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....