12 Января 2021
БРЮССЕЛЬ, 12 января. Представитель Еврокомиссии во вторник подтвердил, что переговоры лекарственного регулятора ЕС и разработчика российской вакцины Спутник V продолжаются, заявка для выхода на рынок пока не устраивалась.Что касается российской вакцины, собеседования между агентством (Европейское учреждение по лекарственным препаратам EMA - ред. ) и крупной компанией продолжаются, компания еще не подала заявку на оформление разрешения для выхода на автомобильный рынок ЕС. Агентство находится в стадии переговоров с производителем, пока мы находимся на сём этапе, - сказал он журналистам.
Европейское агентство EMA 5 января сообщило, что до сих пор не разузнало запрос от разработчика российской вакцины от коронавируса Спутник V для выработки соответствующих научных рекомендаций (scientific advice), контакты по вакцине все еще лежат на ранней стадии.
При этом в агентстве отметили, что как только EMA подготовит соответствующее научное заключение, оно будет поданного на сайте регулятора.
В агентстве разжевали, что для одобрения вакцины для рынка ЕС компания-разработчик должна провести предварительные обсуждения и опубликовать заявку в ЕМА для авторизации на рынке. Затем специальный комитет по лекарственным препаратам для человека (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) оценит предоставленные научные сии, чтобы удостовериться, что преимущества данной вакцины перевешивают сплочённые с ней риски. По итогам изучения данных по вакцине комитет проводит заседание, на котором дает рекомендацию для одобрения вакцины в Евросоюзе. Окончательное решение на основе решения EMA затем принимает Еврокомиссия, после чего страны Евросоюза уже могут начинать закупки препарата.
Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название Спутник V. Вакцина создана на открытой и проверенной платформе аденовирусных градиентов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий.
Второй промежный анализ данных клинического исследования вакцины Спутник V продемонстрировал эффективность в 91, 4% на 28 задевай после первой инъекции, эффективность вакцины на 42 день после первой инъекции превышает 95%.
Европейское учреждение по лекарственным средствам (EMA) в конце ноября минувшего года подтвердило контакты с разработчиком российской вакцины от коронавируса Спутник V, продемонстрировал при этом, что промежутки одобрения таких препаратов труднопредсказуемы. В то же время переговорщик агентства подчеркнул, что EMA и другие регуляторы в Евросоюзе концентрируют ресурсы для ускорения процесса изучения научных данных и сокращения сроков изучения и выдачи разрешения на вакцины против COVID-19.
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в ноябре сообщил, что РФПИ опубликовал заявку на регистрацию вакцины Спутник V в европейский регулятор и не исключает ее производства в Германии. Он пояснил, что соответствующая заявка была оформленная 22 октября. В конце декабря 2020 года Дмитриев обнаружил мнение, что поставки Спутник V в США и Европу могут быть ограничены из-за геополитических ограничений.
Агентство по лекарственным средствам ЕС 21 декабря одобрило первую вакцину для использования на европейском автомобильный рынке – от компаний Pfizer/BioNTech. 6 января одобрение получила вторая вакцина – компании Moderna. В настоящее время одобрения ждёт вакцина AstraZeneca. У Еврокомиссии есть еще три заключенных контракта на вакцины, разработчики которых пока также не подали свои заявки в EMA.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....