20 Ноября 2018
МОСКВА, 20 ноября Госдума на пленарном заседании во вторник хлебнула закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
Внесенный в Госдуму правительством закон устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории РФ лекарств производителями и лицами, исполняющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.
Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат поставщика и подтверждение ответственного лица сей организации о соответствии ввозимого фармацевтического препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проваживаемых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства параметрам качества, предусмотренным нормативной документацией.
Закон также предусматривает наличие народного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи походящего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений для получения разрешения на ввод лекарств в гражданский оборот не требуются в отношении препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств в целях народной регистрации, а также незафиксированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.
При обнаруженье в гражданском обороте серии (партии) лекарств для медицинского применения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного инсектицида, не имеющей разрешения на ввоз, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этаких серий (партий) фармацевтических препаратов до представления документов и сведений или получения разрешения.
Ко второму чтению в законопроект были поселённым поправки, согласно которым поставщики лекарств или организации, исполняющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор отчёт испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в Российскую Федерацию.
Редактор рубрики
Ольга Зубкина
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....