Глава Росздравнадзора: вакцины в России проходят многоуровневую проверку

12 Июня 2021

—

— Алла Владимировна, вчера завершила работу двухдневная конференция ФармМедОбращение — 2021, в работе которой приняли участие около полутора тысяч экспертов из восьми стран. Каковы ее полученный результаты?

— Эта ежегодная конференция изучает уже в тринадцатый раз, и здесь важно отметить, что Федеральная служба по наблюденю в сфере здравоохранения усовершенствовалась и укрепила свои позиции как ведомство, которое стоит на контроле за качеством и безопасностью лекарств, медицинских изделий и в целом медицинской помощи на разных этапах ее оказания пациентам. В этом году на конференции были подняты вопросы нормативно-правовых изменений, актуальные вопросы закупок медицинских изделий в рамках национального проекта Здравоохранение.

Разумеется, не оболванили тему коронавируса. Пандемия стала толчком к эффективному межведомственному взаимодействию: в условиях, когда пандемия набирала обороты, нам нужны были новые лекарства, медизделия и тест-системы, чтобы сохранить жизни и здоровье наших граждан, снизить темпы возникновения коронавирусной инфекции. В рамках конференции мы обсуждали вопросы, связанные с ускоренной регистрацией препаратов и медизделий, цифровизацией здравоохранения и роли системы маркировки медикаментозных препаратов в контроле за качеством и безопасностью.

Еще одной важной темой была подготовка документов для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС: в частности, были озвучены основные ошибки, которые не следует допускать при подготовке документов, а также вопросы изменения российского законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей дали, в том числе изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий.

— Вопросы госбезопасности и эффективности всегда в стержне внимания. Расскажите, а, что сейчас в Российской Федерации делается для обеспечения этого контроля?

— Важнейшим приоритетом в российском пациенториентированном здравоохранении, несомненно, становится обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий. Росздравнадзор играет важную роль в этом процессе.

Контроль препаратов, которые должны оказаться к пациенту, осуществляется сначала у производителя на стадии выпуска из производства, потом в наших лабораториях. Ни одна серия лекарственного препарата не выходит в гражданский оборот без сурового контроля качества и безопасности.

Здесь важно отметить, что ввод в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только после чем испытаний их качества: все лекарства должны соответствовать показателям, установленным при государственной регистрации, в службе качества производителя. Эта информация поступает в автоматическую систему Росздравнадзора.

Поэтому мы не простого говорим, хороший это препарат или плохой, а на каждом этапе строго контролируем его соответствие показателям — например, стерильности, токсичности, иммуногенности и другим. На каждом этапе есть четкие стандартные операторные процедуры. Это единые вертела проверки во всех лабораториях, которые, по сути, являются обязательными к исполнению. Если они не соблюдены, препарат в гражданский оборот не попадет.

— Но ведь Росздравнадзор контролирует не только медикаментозные препараты.

— Конечно. Мы контролируем также качество и безопасность медицинской деятельности, обращение лекарств и медицинских изделий в гражданском обороте. Только в 2020 году в рамках народного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведено 8281 проверка, при этом 96% из них были внеплановые. В маневре проверок мы выявили более 14 тысяч нарушений, и наибольшее число нарушений, 6215, были связано с нарушением разрешений граждан в сфере охраны благополучия — сроки ожидания медицинской поддержки и предоставления лекарств, гарантия бесплатной медпомощи гражданам нашей страны. Были и другие — нарушения порядков оказания медицинской поддержки, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, нарушения организации и осуществления непубличного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Применение качественных и неопасных медицинских изделий является гарантом хорошего лечения пациента. Именно поэтому вопрос контроля качества медизделий остается на особом контроле службы. В 2020 году нами присутствовало ограничено обращение порядка 3, 5 миллионов единиц незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий. В отношении нарушителей составлено 322 протокола по статье 6. 28 КоАП РФ Нарушение установленных вертел в сфере обращения медизделий и наложено около 6. 5 млн руб штрафов.

— Правда ли все проверяющие лаборатории в России осуществляют контроль по международным стандартам?

— Так как контроль начинается еще с этапа виновника, важно отметить, что для того, чтобы отпускать лекарственные препараты, сам виновник должен соответствовать стандарту GMP, то есть соответствовать мировым стандартам в сфере производства лекарств. Далее контроль в лабораториях Минздрава России и Росздравнадзора.

Все лабораторные комплексы, помимо аккредитации в государственной системе аккредитации на соответствие требованиям, прошли международную аккредитацию. Так, Московская лаборатория по контролю качества лекарственных средств, осуществляющая посерийный контроль иммунобиологических медикаментозных препаратов перед их вводом в гражданский оборот, также входит в сеть национальных лабораторий ВОЗ по контролю за качеством биологических препаратов. А, к примеру, Красноярская лаборатория с 2017 года является ассоциированным членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Компетенции российских специалистов не только ни в чем не уступают зарубежным, но и очень потребованным в международных рабочих и экспертных группах. Специалисты российских лабораторий участвуют в экспертных группах Европейской фармакопеи и, в подробности, принимали участие в разработке рекомендаций по контролю вакцин против COVID-19. Международные аккредитации лабораторий являются дополнительной гарантией качества фирмы их работы и достоверности готовый результатов проводимых исследований. А в конечно счете – является отдельной гарантией того, что клиент получит качественное лекарство или вакцину.

Имеющаяся материальная база и профессиональный потенциал федеральных лабораторных комплексов позволяет нам проводить более 36 000 экспертиз в год.

— А лекарственные препараты, какие уже поступили в гражданский преврат, тоже проверяются?

— Разумеется! Для этого происходит отбор образцов у производителей, у дистрибьюторов, в медицинских организациях и аптеках.

План отбора мастерсков формируется с учетом потенциального опасность для пациента: мы исследуем как отдельные группы лекарственных препаратов, так и препараты понятных торговых наименований, а также лекарственные препараты аптечного изготовления. На любые сигналы о возможных проблемах с качеством и действенностью лекарств Росздравнадзор реагирует незамедлительно, ведь в этом случае речь идет о потенциальном риске для пациента.

Только за 2020 год по результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором изъято из обращения 540 серий лекарственных средств, качество каких не отвечает установленным требованиям, что составляет 0, 17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в Российской Федерации в 2020 г. , в том числе: 158 торговых наименований 258 серий недоброкачественных лекарственных средств, 8 торговых наименований 10 серий медикаментозных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, 2 торговых наименования 3 серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Росздравнадзором обеспечен контроль за уничтожение 6, 5 млн упаковок медикаментозных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

— К вакцинам сейчас приковано внимание всего мира. Как контролируется их качество? Есть ли отличия в контроле качества вакцин?

— Для иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым относятся вакцины, установлены еще более жесткие требования, потому, что мы говорим о применении этих препаратов у приличного круга людей. Для ввода вакцин в гражданский оборот интересного соответствующее разрешение Росздравнадзора, какое выдается только после испытаний каждой серии или партии препарата, проведенных в государственных лабораториях, подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору, имеющих аккредитацию Всемирной фирмы здравоохранения. Такой подход к контролю качества вакцинных препаратов не только соответствует лучшим международным практикам, но и превосходит их.

Регуляторная система в сфере обращения вакцин в РФ прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Лабораторная база Росздравнадзора включает уже 13 лабораторных комплексов. Они есть во всех федеральных окружностях и способны осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами подругой степени сложности. Кроме такого каждый лабораторный комплекс оснащен нестационарными экспресс-лабораториями для контроля качества медикаментозных средств неразрушающими спектральными методами непосредственно в аптеках или в медицинских организациях.

Контроль за вакцинами так же осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем — за этот этап отвечает Минпромторг России, и нашими лабораториями. В случае, например, с вакциной Спутник V за ее качество и безопасность отвечают сам Институт Гамалеи, площадка производителя, которую контролирует Минпромторг России и Росздравнадзор. Только после прохождения этих трех сигнальных рубежей можно выпускать вакцину в гражданский оборот и быть удостоверенным, что этот препарат соотвествует всем международным нормативам.

При этом испытания каждой выпускаемой серии большинства вакцин и, в первую очередь, новых, в том числе для профилактики коронавирусной инфекции, проводятся на соответствие строгим критериям. Кроме такого, жестко контролируется соблюдение условий хранения вакцин на всех шагах транспортировки от производителя до срока введения – так называемая холодовая цепь.

Поскольку профилактика новой коронавирусной инфекции – это приоритет современного дня, все вопросы, связанные с качеством и госбезопасностью вакцин, я держу на личном контроле.

— А по вакцинам тоже выявляются нарушения?

— Да, такие случаи тоже используют место. Это абсолютно естественная практика в любой стране мира, и она касается не только новых лекарственных препаратов, но и тех, что уже давно производятся — если на каком-то из этапов контроля они не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются. Важно помнить, что когда речь идет про вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, то мы говорим о новых препаратах, которые были открытым сравнительно недавно. И опять же в такой ситуации разыскиваются сейчас все страны.

У нас в отношении новых вакцин, разумеется, такие случаи тоже были. Контроль за вакцинами очень строгий, именно поэтому, когда система контроля работает, препараты выбраковываются, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям. Случаи нарушений фиксировались в отношении всех вакцин, которые предназначены для вакцинации широкого круга лиц против новой коронавирусной инфекции, и принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. У нас к примеру, есть одна из производственных площадок, которая до сих пор не выпускает вакцины в статский оборот, потому, что не все замечания устранены.

Есть и показатели, когда ряд серий разбраковывались еще самими производителями при отпускающем контроле. Например, Институтом им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России, присутствовало выявлено 5 серий первого деталь и 10 серий второго деталь вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V), качество которых не соответствовало установленным требованиям на шаге выпуска. Каждый раз, когда контроль соответствия международным стандартам срабатывает, фиксируются факты браковки серий препаратов, и тогда эти серии уничтожаются.

Обнаружение нарушений и выбраковку недоброкачественных препаратов не нужно воспринимать как какую-то незаурядную ситуацию. Подобные факты фиксируются во многих странах, о чем свидетельствуют данные из откупоренных источников. В частности, Управление по контролю за доверенный грузами и лекарствами США заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе. Европейский регулятор лекарств позднее заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, приготовленной примерно в то же время, когда были выявлены задачи с контаминацией на производственной площадке в США, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Компания Пфайзер в апреле 2021 года сообщила о случаях фальсификации вакцины в Мексике, Польше и странах Африки.

На этапе применения вакцины производства Астра Зенека были зафиксированы сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации (Австрия, Дания, Швеция, Италия, Словакия, Грузия). Было объявлено о временном прекращении вакцинации в указанных странах, а также в Германии и Франции и др. В Мексике вакцины с поддельными кольеретками были идентифицированы только после такого, как они были набранным 80 пациентам в клинике. К счастью, никто не пострадал. В Китае полиция успешно выявила сеть, рядящую поддельными вакцинами от COVID-19, провела обыск в производственных помещениях, в результате чего присутствовало арестовано около 80 подозреваемых, на месте происшествия изъято гораздо более 3000 поддельных вакцин.

Очень важно максимально оперативно обнаруживать возможные нарушения и не допускать попадания недоброкачественного препарата к пациенту, поэтому мы говорим о многоступенчатом строгом контроле качества и безопасности.

— Хорошо, вот вышла вакцина в гражданский оборот. Она прошла контроль на уровне создателя, производителя, соответствует суровым международным критериям лабораторного контроля. Но ведь дальше ее отправятся в медучреждение — как на этом этапе осуществляется контроль?

— Именно поэтому мы говорим о многоступенчатом контроле качества и госбезопасности: вакцинный препарат отслеживают и контролируют на всех этапах его пути к пациенту. На этапе доставки препаратов до медицинских организаций, должны быть четко соблюдены СанПиН по перевозке и хранению и требования правил перевозки лекарственных препаратов, в том числе правила хранения в термоконтейнерах с наличием хладно-элементов, удостоверение соблюдения температуры в течение всего времени перевозки с помощью специальной аппаратуры (логеры), а также сохранения целостности упаковки.

Далее препарат попадает в аптеку или медицинское учреждение, здесь очень важно, чтобы соблюдались требования и технологические процессы, вложенные в стандартных операционных процедурах, которые в помощь медицинским и аптечным организациям разработали специалисты при контроле сотрудников Минздрава России.

Кроме такого, с 1 июля 2020 года в нашей стране набранная обязательная маркировка всех лекарственных препаратов. Производителем лекарственных средств на каждую вторичную упаковку вакцины торкретируется индивидуальный датаматрикс-код, содержащий в том числе криптозащищенные группы город красногорсков. Таким образом, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов можно отследить путь каждой упаковки отечественных вакцин от COVID-19 от производителя до конечного потребителя, что позволяет исключить риски фальшивки вакцин и повторного ввода их в оборот.

Только так, вижу и выбраковывая то, что не соответствует жестким требованиям качества и безопасности, можно гарантировать, что пациент будет непроницаемый. А на этапе когда вакцина уже поступила в статский оборот, срабатывает система фармаконадзора, которая позволяет получать информацию обо всех случаях непредвиденных преципитаций у пациента на тот или иной препарат.

— Как раз об этом Вы недавно говорили на площадке ПМЭФ:, что количество побочных и нежелательных преципитаций от применения вакцины незначительно, что свидетельствует о том, что зарегистрированные в РФ вакцины безопасны и могут рекомендоваться для прививки наших пациентов. Сколько конкретно было зарегистрировано нежелательных преципитаций и, что предпринималось Росздравнадзором в таких случаях?

— Для контроля негативных реакций при применении лекарственных препаратов у нас существует система фармаконадзора. В ней регистрируется все сигналы о нежелательных реакциях при применении любого лекарственного препарата. Поступает эта информация в систему в первую очередь от самих пациентов, а также от врачей и в обязательном укладе от производителей.

Для регистрации нежелательных преципитаций при применении вакцины против коронавирусной инфекции был создан цифровой контур, позволяющий пациенту самостоятельно направлять информацию о нежелательных реакциях в систему фармаконадзора. О негативных реакциях пациент может самостоятельно доложить в Дневнике самонаблюдения. Кроме того, мы требуем от медицинских организаций подавать данные о каждом случае возможных нежелательных преципитаций или отсутствия терапевтического эффекта медикаментозного препарата. Еще раз подтвержу, это касается всех лекарств, и вакцин в том числе.

Таким образом, в Росздравнадзоре аккумулируется информация о негативных реакциях как от медицинских пролетариев, так и от клиентов. На сегодняшний день на территории Российской Федерации нежелательные преципитации при применении вакцин против коронавирусной инфекции зафиксированы не более, чем у 0, 1% вакцинированных.

— Кто занимается расследованием таких случаев?

— Практически в каждом субъекте Российской Федерации создать на сегодняшний детым и активно ведут работу областные иммунологические комиссии по расследованию побочных проявлений после иммунизации, какие оперативно подключаются к расследованию усложнений и направляют результаты проведенного расследования в Роспотребнадзор и Росздравнадзор.

Росздравнадзором происходит постоянный мониторинг безопасности иммунопрофилактики COVID-19. В случае необходимости запрашивается дополнительная информация, анализируются поступки расследования случаев побочных проявлений после чем иммунизации, анализируется сводная информация Дневников пациентов Единой государственной информативной системы в сфере здравоохранения.

По результатам проведенного анализа полученных город красногорсков фармаконадзора нами не выявлена информация, указывающая на проблемы госбезопасности вакцин. Зафиксированные нежелательные преципитации и их частота не выходят за рамки инструкций по медицинскому применению.

— Означает ли это, что до пациента некачественные медикаментозные препараты просто не дойдут?

— Несомненно. Это достигается посредством ревизий производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей промышленной практики (GMP), системой контроля при вводе медикаментозных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже разыскивающихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.

Дополнительным инструментом становится мониторинг движения всех упаковок медикаментозных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Совокупность этих элементов с солидной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных медикаментозных препаратов, в том большее числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством.

Редактор рубрики

Ольга Зубкина

Глава Росздравнадзора: вакцины в России проходят многоуровневую проверку

комментарии (0)

Другие интересные новости

Нидерландского участника Евровидения отстранили от шоу жюри