3 Февраля 2021
БЕРЛИН, 3 февраля Немецкий Институт Пауля Эрлиха, который отвечает за регистрацию медицинских препаратов и контроль за их качеством в ФРГ, пояснил порядок работы по возможному допуску к применению и производству в Евросоюзе российской вакцины Спутник V.В январе канцлер ФРГ Ангела Меркель заявила, что в телефонном разговоре с российским президентом Владимиром Путиным предлагала содействие со стороны Института Пауля Эрлиха в процессе подготовки к регистрации в ЕС вакцины Спутник V. Президент Института Клаус Цихутек на пресс-конференции на прошлой неделе заявил, что Институт уже контактирует с российской стороной и консультирует ее по вопросам регулирования оборота лечебных препаратов в ЕС, чтобы чтобы производство (вакцины), если оно будет, отвечало нашим требованиям (качества).
Представитель Института Сезанне Штёкер пояснила процедуру такой консультационной работы. Она подчеркнула, что допуск вакцины происходит через Европейское учреждение по лекарственным препаратам (EMA). Нужно исходить из того, что заявка на регистрацию вакцины Спутник V для европейского экономического пространства будет данная в EMA. Как и в случае с другими вакцинами, речь будет идти о выдаче условного регистрационного удостоверения (conditional marketing authorisation, CMA), - заявила Штёкер агентству.
Самой подаче такой заявки, как правило, предшествуют научные консультации, в которых могут принимать не только представители EMA, но и представители государственных регуляторов стран-членов, пояснила собеседница агентства. На этом этапе они могут предварительно оценить в рамках процедуры постепенной экспертизы (анализ данных о препарате по мере их поступления от поставщика) имеющиеся данные по качеству препарата, доклиническим исследования и клинической фазе испытаний. Если данных достаточно, чтобы был шанс для позитивной оценки соотношения пользы и риска, EMA сообщает заявителю, что заявка может быть подана, - отметила Штекер.
В этом контексте Институт Пауля Эрлиха при необходимости может предоставлять и свою экспертизу, в том числе в рамках этапа научных консультаций на великолепном уровне, продолжила она.
Докладчиков в EMA в процессе регистрации вакцины назначает само агентство, причем информацию о том, хезаю именно структура выступает в таков роли, будет озвучена уже после регистрации, подчеркнула представитель Института, а представители всех ведомств здравоохранения ЕС имеют право проверять поданные заявителем данные и задавать вопросы докладчику. По ее словам, в отдельном вся информация о процессе регистрации вакцины публикуется через EMA.
Решение о том, будет или нет Еврокомиссия рекомендовать регистрацию, получает Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (комитет в рамках EMA), - заключила Штекер.
Редактор рубрики
Виталий Муткин
Место события на карте мира:
.
.
.
Комментарии к новостям
[17 Января 2024, 13:43] Александр Хомяков Замечательно! Не ожидал такой оперативности. Спасибо огромное! Всё работает и обновляется....
[15 Апреля 2022, 20:25] Ангелина Сметанина Скоро не только сократят, а много заводов вообще закроют и начнется бум китайских авто. Даже сейчас Эксид уже бешеные темпы по количеству проданных машин показывает...
[27 Декабря 2021, 21:44] Ева Воробьева Искренне рада за победителя! Но если бы мне так крупно повезло, то я прибежала бы за выигрышем в первый же день???? ...
[2 Сентября 2021, 13:11] Дмитрий Ершов Это хорошо. Значит клиенты долго ждать не будут. ...
[13 Мая 2021, 16:26] Олег Андреев "Мальдивы сутунки 65 государством, зарегистрировавшим расейскую вакцину против коронавируса Спутник V, сообщил Российский фонд секущих инвестиций (РФПИ)". Что это за йязыг?...
[2 Ноября 2020, 15:22] Лета Мирликийская риветсвую вас я с 6-ти лет пишу мне нужно все мои произведения задействовать в компьюторных программах образования по литературе и языкам и играм к примеру если ваши учащиеся напишут...
[20 Октября 2020, 09:22] Евгений Зимин Сузуки в этом году хорошо прибавили, уже не первый раз оба их пилота на подиуме. Видимо, для команды возвращаются "золотые" времена и есть шанс наконец оформить чемпионство после длительного перерыва....